大約8%的人類(lèi)腫瘤存在BRAF突變，主要發(fā)生于黑色素瘤（40~68%）、結(jié)腸癌（5~8%）、甲狀腺癌（5~20%）和非小細(xì)胞肺癌（0.5~4%）等。 非小細(xì)胞肺癌患者BRAF突變比例盡管不高，但每年新發(fā)的肺癌病人實(shí)在是基數(shù)太大，有BRAF突變的肺癌病人，我國(guó)每年預(yù)計(jì)新增1-3萬(wàn)人。BRAF V600突變的黑色素瘤、結(jié)腸癌、甲狀腺癌患者也逐年增加。
必須一提的是，一些臨床證據(jù)表明：具有BRAF突變的肺癌患者預(yù)后很不好，貌似對(duì)化療也不敏感，生存期短。
所以，BRAF突變的肺癌患者亟需新藥。
目前，針對(duì)BRAF突變的靶向藥，其實(shí)有很多：維莫非尼、曲美替尼、考比替尼、達(dá)拉非尼……這些藥物在有BRAF突變的惡性黑色素瘤上，都取得了很好的療效。
那么，這些治療黑色素瘤的藥是否可以用在肺癌患者身上呢？
美國(guó)FDA已經(jīng)給出來(lái)權(quán)威答案：能，而且效果非常好！
2017年6月，基于一個(gè)驚艷的二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)達(dá)拉非尼（BRAF抑制劑）聯(lián)合曲美替尼（MEK抑制劑）用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，有效率超過(guò)60%，具體數(shù)據(jù)如下，詳情參考：惡黑老藥治肺癌，F(xiàn)DA都說(shuō)行
從作用機(jī)制上來(lái)說(shuō)，BRAF抑制劑起效快，然而出現(xiàn)耐藥后腫瘤又重新快速生長(zhǎng)，所以BRAF單藥效果并不好。而B(niǎo)RAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑能提高療效、預(yù)防或延遲患者耐藥性的產(chǎn)生，同時(shí)不良事件發(fā)生率并未明顯增加。
所以，對(duì)于BRAF突變的肺癌患者，最好同時(shí)使用BRAF抑制劑+MEK抑制劑。
目前，BRAF抑制劑維莫非尼已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，針對(duì)的適應(yīng)癥是BRAF突變的惡性黑色素瘤。不過(guò)，價(jià)格也是相當(dāng)?shù)呢S滿(mǎn)，每年估計(jì)35萬(wàn)。這個(gè)花費(fèi)對(duì)于大部分家庭來(lái)說(shuō)，根本無(wú)法承受，而且這還只是BRAF抑制劑單藥的價(jià)格，還不算MEK抑制劑。
因此，咚咚臨床招募部門(mén)經(jīng)過(guò)努力，為國(guó)內(nèi)BRAF突變的肺癌患者提供一個(gè)參加臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)：符合條件的患者可以使用BRAF抑制劑維莫非尼+MEK抑制劑HL-085，藥費(fèi)全免！
據(jù)了解，HL-085是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型MEK抑制劑。臨床前研究表明，HL-085聯(lián)合維莫非尼對(duì)BRAF V600突變的實(shí)體瘤有效，具有潛在的抗腫瘤活性。HL-085已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。本試驗(yàn)為“評(píng)估HL-085聯(lián)合維莫非尼治療BRAF V600突變的晚期實(shí)體瘤患者的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的單臂、劑量爬坡和擴(kuò)展的I期臨床研究”，即將在多個(gè)三甲醫(yī)院開(kāi)展該項(xiàng)臨床研究，招募BRAF突變實(shí)體瘤（包括肺癌）的患者。
入組要求：
年齡18-70歲（含）；
經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療、或患者拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療、或尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤患者；
能夠提供足夠的組織學(xué)標(biāo)本進(jìn)行基因突變檢測(cè)并確定為BRAF V600突變患者；
有可測(cè)量的病灶。
如果您符合以上條件，將有可能滿(mǎn)足HL-085臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)，入選成功后您可以得到相關(guān)的治療藥物與檢查，并且您不需要為此藥物及要求的檢查付費(fèi)哦！
臨床設(shè)計(jì)：
HL-085起始劑量為0.5mg/次，每天口服兩次，試驗(yàn)設(shè)置5種劑量方案（0.5，1.0，2.0，3.0和4.0mg，2/日）。維莫非尼960mg/次，每天口服兩次。連續(xù)給藥，21天為一個(gè)周期。每3周進(jìn)行一次研究治療訪視，每6周進(jìn)行一次影像學(xué)評(píng)估。探索HL-085聯(lián)合維莫非尼治療BRAF突變的實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步腫瘤療效。
在研究過(guò)程中，我們將嚴(yán)格按照各項(xiàng)法規(guī)、規(guī)范和指南的要求最大限度保障患者的各項(xiàng)權(quán)益，避免可能的風(fēng)險(xiǎn)。
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