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今天給大家介紹一個(gè)新的臨床試驗(yàn)，針對(duì)肝癌患者，使用的是PD-L1抗體Imfinzi，通用名Durvalumab，它是全球第五個(gè)上市的PD-1/PD-L1藥物，由阿斯利康公司開發(fā)。

2017年5月，Imfinzi通過(guò)加速審批通道獲批膀胱癌，針對(duì)PD-L1高表達(dá)的患者，有效率26.3%；參考：快訊丨FDA批準(zhǔn)第五個(gè)PD-1類藥物-Durvalumab

2018年2月，Imfinzi獲批用于治療無(wú)法手術(shù)、化療或放療后病情穩(wěn)定的三期非小細(xì)胞肺癌，這是全球首個(gè)針對(duì)三期肺癌進(jìn)行維持治療的免疫治療藥物，臨床數(shù)據(jù)顯示Imfinzi可以顯著延長(zhǎng)肺癌患者的生存期。參考：臨床更新：PD-L1抑制劑Imfinzi顯著延長(zhǎng)早期肺癌患者總生存期

繼肺癌和膀胱癌之后，肝癌是Imfinzi的下一個(gè)的主要研究目標(biāo)。跟其他癌癥一樣，早期肝癌可以通過(guò)手術(shù)切除的方式實(shí)現(xiàn)治愈。不過(guò)，在中國(guó)，大部分肝癌患者確診的時(shí)候就是晚期了，失去手術(shù)機(jī)會(huì)，只能通過(guò)介入、射頻消融等局部治療和靶向以及免疫治療等手段進(jìn)行治療。其中，免疫治療已經(jīng)在肝癌治療中取得了不錯(cuò)的臨床數(shù)據(jù)，給晚期肝癌患者帶來(lái)了希望：

• PD-1抗體Opdivo已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于晚期肝癌的二線治療，可以顯著提高肝癌患者的生存期；

• PD-1抗體Keytruda針對(duì)肝癌的適應(yīng)癥也獲得了FDA的優(yōu)先審批資格，估計(jì)很快也會(huì)上市；

• PD-L1抗體Tecentriq聯(lián)合貝伐單抗的聯(lián)合療法獲得了FDA的突破性藥物認(rèn)定，一線用于晚期肝癌患者，有效率高達(dá)65%。

為了驗(yàn)證Imfinzi在肝癌治療治療上的效果，阿斯利康在全球范圍內(nèi)開展了一個(gè)代號(hào)為HIMALAYA的三期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估PD-L1抗體Imfinzi聯(lián)合CTLA-4抗體Tremlimumab一線用于晚期肝癌患者是否優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼。該臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)在香港開展，由香港華健醫(yī)療黃家銘醫(yī)生負(fù)責(zé)，他表示：HIMALAYA臨床研究，旨在增加IMFINZI作為晚期肝癌一線治療的適應(yīng)范圍，并驗(yàn)證和CTLA-4抑制劑Tremlimumab聯(lián)用的效果，試驗(yàn)組為最新免疫療法藥物而對(duì)照組也是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的靶向治療方案，相信部分受試患者會(huì)在項(xiàng)目中獲益。

參加此項(xiàng)研究計(jì)劃無(wú)需收費(fèi)，成功入組的患者可免費(fèi)獲得長(zhǎng)達(dá)三年的藥物治療和香港腫瘤專科醫(yī)生隨訪，亦可定期免費(fèi)接受各項(xiàng)身體檢查，包括但不限于CT、MRI等。

臨床試驗(yàn)方案：

    患者入組后會(huì)隨機(jī)接受下面四種方案中的一種：

1. 每4周接受一次durvalumab（1500mg）+tremelimumab（75mg）并用治療，給用4劑之后，每4周進(jìn)行一次durvalumab（1500mg）單獨(dú)治療。

2. 接受一劑durvalumab（1500mg）+tremelimumab（300mg）并用治療，隨后每四周進(jìn)行一次durvalumab（1500mg）單獨(dú)治療。

3. 每4周單獨(dú)給用一劑durvalumab（1500mg）。

4. 每天給用兩次一種常用的抗肝癌藥（一種名叫索拉非尼的藥物），每次為400mg。

主要的入組條件：

1. 對(duì)于接受局部治療HCC后疾病發(fā)生進(jìn)展的患者，局部治療必須在目前研究的基線掃描前28天或之前完成。

2. 乙型肝炎感染，可檢測(cè)到HBV DNA或乙型肝炎核心抗體，符合標(biāo)準(zhǔn)的患者必須接受抗病毒治療，抗HBV治療的費(fèi)用由患者本人承擔(dān)。

3. 丙型肝炎感染的患者必須確診丙型肝炎。

4. 至少有1個(gè)未經(jīng)照射過(guò)的可測(cè)量病灶。

5. 患者的身體狀況可以每四周一次往來(lái)香港，在香港的住宿費(fèi)以及來(lái)回香港的路費(fèi)不提供補(bǔ)貼。

6. 患者需提供至少十五張未染色的腫瘤切片。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 現(xiàn)正接受化療、其他研究藥物、或用于癌癥治療的生物或激素療法。

2. 過(guò)去12個(gè)月內(nèi)有肝性腦病的病史，或需以藥物(例如乳果糖，利福昔明等)預(yù)防或控制腦病。

3. 在第一次給予試驗(yàn)藥物之前6周內(nèi)進(jìn)行腹腔穿刺來(lái)控制腹水癥狀。

4. 無(wú)法控制的高血壓，定義為舒張壓>90 mmHg或收縮壓>140 mmHg。

5. 已知的纖維板層HCC，肉瘤樣HCC或混合膽管癌和HCC。

6. 在第一劑研究藥物之前接受抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的患者。

咚咚提醒：

1. 臨床試驗(yàn)都有風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)患者根據(jù)自己的治療和身體情況進(jìn)行評(píng)估。在此，我們也提醒大家：Imfinzi單藥在膀胱癌和三期肺癌的臨床數(shù)據(jù)不過(guò)，但是，Imfinzi聯(lián)合tremelimumab在肺癌一線治療中的數(shù)據(jù)并不好。參考：快訊：PD-L1抗體Imfinzi組合療法一線用于肺癌，失敗了？？？

2. 該臨床試驗(yàn)在香港進(jìn)行，需要患者每四周來(lái)往香港，家屬需要謹(jǐn)慎評(píng)估患者身體情況。

參考資料：

[1]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03298451

[2]https://www.imfinzi.com/

[3]https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597217.htm

[4]https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm597248.htm