鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——重塑慢性疼痛治療新理念，幫助中國(guó)廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的患者，重獲生活質(zhì)量！
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禮來(lái)中國(guó)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)欣百達(dá)（鹽酸度洛西汀腸溶膠囊）用于治療慢性肌肉骨骼疼痛。
新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——一款神經(jīng)精神領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的經(jīng)典藥品，開(kāi)創(chuàng)了新的疼痛治療領(lǐng)域，為廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的中國(guó)患者提供了新的治療選擇，并為中國(guó)的臨床醫(yī)師帶來(lái)了新的治療體驗(yàn)。
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，于2006年在中國(guó)獲批，用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，此次獲批的適應(yīng)癥為慢性肌肉骨骼疼痛?；谶@項(xiàng)適應(yīng)癥的推薦劑量為60mg每天給藥一次。推薦起始劑量為30mg連續(xù)1周給藥，之后增加至60mg每日一次。
度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑（SNRI），而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中關(guān)鍵的神經(jīng)遞質(zhì)[1]。度洛西汀中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-HT和NE功能有關(guān)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的這一批準(zhǔn)基于針對(duì)中國(guó)人群的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)HMGS研究。HMGS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的3期研究，旨在驗(yàn)證度洛西汀在骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致慢性疼痛的中國(guó)患者中的療效和安全性[2]。
從第1周-第13周全過(guò)程均顯著降低患者的疼痛評(píng)分
總結(jié)
HMGS研究結(jié)果表明，度洛西汀所具有的中樞鎮(zhèn)痛作用，針對(duì)中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致慢性疼痛的患者，在推薦的60mg每天給藥一次劑量下，可以顯著改善患者的疼痛，并且耐受性良好。
度洛西汀與鎮(zhèn)痛常見(jiàn)藥物，如非甾體抗炎藥（Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs）、阿片類藥物的作用機(jī)制不同，可避免長(zhǎng)期服用NSAIDs的胃腸道反應(yīng)等副作用， 以及阿片類藥物可能帶來(lái)的成癮性風(fēng)險(xiǎn)。
高層致辭
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，跨生化產(chǎn)品及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人王軼喆博士祝賀道：
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊慢性肌肉骨骼疼痛的新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，對(duì)中國(guó)的慢性疼痛患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常好的消息。它是疼痛治療領(lǐng)域的重大突破，為廣大患者提供了非NSAIDs的創(chuàng)新治療方案。
禮來(lái)通過(guò)不斷創(chuàng)新，使人們生活得更長(zhǎng)久，更健康，更有活力。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊是禮來(lái)中國(guó)疼痛產(chǎn)品線的首發(fā)產(chǎn)品，它將作為開(kāi)拓者，為禮來(lái)在疼痛領(lǐng)域的成功打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！讓我們一起攜手，期待鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應(yīng)癥的成功上市！
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：
慢性肌肉骨骼疼痛常見(jiàn)的類型包括骨關(guān)節(jié)炎所致的慢性疼痛和慢性腰痛等，中國(guó)發(fā)病率高，很多患者缺乏有效的治療手段。HMGS研究的成功，表明鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在慢性疼痛患者中獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的疼痛緩解，同時(shí)患者的日常活動(dòng)功能也得到改善，耐受性良好，將為受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的廣大中國(guó)患者提供新的治療選擇。
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應(yīng)癥的成功獲批離不開(kāi)所有研發(fā)人員多年來(lái)的辛勤付出，在此向他們致敬！新適應(yīng)癥是禮來(lái)中國(guó)在疼痛領(lǐng)域的基石，禮來(lái)將繼續(xù)致力于疼痛領(lǐng)域的一系列產(chǎn)品研發(fā)，以創(chuàng)新為發(fā)展源動(dòng)力，為廣大患者提供更多的治療選擇，這也將奠定禮來(lái)在疼痛領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。
關(guān)于慢性肌肉骨骼疼痛
目前對(duì)于慢性肌肉骨骼疼痛的定義和內(nèi)涵，國(guó)際上并沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。主要是指發(fā)生于肌肉，骨骼，關(guān)節(jié)或肌腱的慢性疼痛。慢性肌肉骨骼疼痛常見(jiàn)的類型包括骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致的慢性疼痛和慢性腰痛等。
骨關(guān)節(jié)炎常見(jiàn)的癥狀為關(guān)節(jié)痛、僵硬和功能障礙，≥60歲的男性和女性人群分別約有9.6%和18.0%發(fā)生骨關(guān)節(jié)炎；慢性腰痛以腰背部、腰骶部疼痛為主要表現(xiàn)，全球范圍內(nèi)慢性腰痛平均患病率為20.1%[3]。
關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑（SNRI），而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中關(guān)鍵的神經(jīng)遞質(zhì)。度洛西汀中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-HT和NE功能有關(guān)。
關(guān)于HMGS研究
HMGS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的3期研究，驗(yàn)證度洛西汀在骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致慢性疼痛的中國(guó)患者中的療效和安全性。
該研究共納入407例膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)導(dǎo)致疼痛的中國(guó)門診患者，隨機(jī)分配至度洛西汀治療組（n=205）與安慰劑觀察組（n=202）。度洛西汀治療組的給藥劑量為60mg每日一次。
主要研究目的為度洛西汀相比安慰劑在基線至第13周的疼痛緩解效果，采用BPI進(jìn)行24小時(shí)平均疼痛評(píng)分。次要研究目的包括治療應(yīng)答情況、患者總體印象改善（PGI-改善）、WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)、臨床總體印象-嚴(yán)重程度、以及安全性。
BPI 24小時(shí)平均疼痛評(píng)分減少30%患者比例高達(dá)63.4%，減少50%的患者比例高達(dá)42.8%；
總體印象（PGI）改善評(píng)分達(dá)到緩解的患者比例高達(dá)38.7%；
WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分顯著改善；
CGI-Severity顯著改善；
度洛西汀治療13 周未見(jiàn)嚴(yán)重心血管及嚴(yán)重胃腸道不良事件，耐受性良好。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基于該研究結(jié)果及全球慢性腰痛數(shù)據(jù)，審批通過(guò)了度洛西汀用于慢性肌肉骨骼疼痛的全新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
參考文獻(xiàn)：
[1]Uhl RL, et al. Management of chronic musculoskeletal pain[J]. J Am Acad Orthop Surg. 2014, 22(2):101-10.
[2]Wang G, et al. Efficacy and safety of duloxetine in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study[J]. Osteoarthritis Cartilage. 2017, 25(6):832-838.
[3]Hoy D, et al. A systematic review of the global prevalence of low back pain[J]. Arthritis Rheum. 2012, 64(6):2028-37.
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