勃林格殷格翰在研免疫生物制劑Spesolimab泛發(fā)性膿皰性銀屑病適應(yīng)癥全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)在中國(guó)入組首位患者。
5月12日，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的德國(guó)制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新藥Spesolimab在泛發(fā)性膿皰性銀屑病適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，其全球關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，且在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科成功入組了中國(guó)首位患者并接受藥物治療。Spesolimab是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在開(kāi)發(fā)該藥物在包括泛發(fā)性膿皰性銀屑病、掌跖膿皰病、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病和特應(yīng)性皮炎在內(nèi)的多種免疫性疾病的適應(yīng)癥。新型抗體有望改變罕見(jiàn)型銀屑病的治療現(xiàn)狀不同于常見(jiàn)的斑塊型銀屑病，泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）屬于罕見(jiàn)皮膚病的一類(lèi)。Spesolimab Ⅱ期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華教授介紹：患者在患病后皮膚會(huì)變紅，并在身體各區(qū)域爆發(fā)出許多無(wú)菌性的膿皰，出現(xiàn)突然發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀，不僅對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響，并可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并發(fā)癥。
據(jù)浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院鄭敏教授介紹，目前尚無(wú)我國(guó)銀屑病患病率的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，根據(jù)一項(xiàng)2007-2008年在6省市開(kāi)展的人群調(diào)查顯示，銀屑病患病率為0.47%，其中膿皰型銀屑病占0.98%。當(dāng)前全球針對(duì)泛發(fā)性膿皰性銀屑病的治療方案極為有限，且缺乏深入、持久療效。
白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。在研新藥Spesolimab正是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，勃林格殷格翰是最早將此抗體用于皮膚病領(lǐng)域的公司之一。Spesolimab Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)振奮人心Spesolimab的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果2019年3月發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。數(shù)據(jù)表明，Spesolimab作為同類(lèi)首個(gè)在研的治療手段，顯著改善了GPP：7名經(jīng)歷急性中重度疾病發(fā)作的患者在使用Spesolimab后，癥狀得到了快速改善。在這項(xiàng)為期20周的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內(nèi)便達(dá)到皮膚清除或接近清除（GPPGA評(píng)分0或1），其他患者在4周后也都達(dá)到了同樣效果。在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度（GPPASI評(píng)分下降）接近80%，且一直維持到研究結(jié)束（第20周）。該Ⅰ期試驗(yàn)是同類(lèi)首個(gè)納入經(jīng)歷急性、中重度泛發(fā)性膿皰性銀屑病發(fā)作患者的試驗(yàn)。所有七名患者均接受了單劑量Spesolimab的靜脈注射，并進(jìn)行了20周的監(jiān)測(cè)。試驗(yàn)采用泛發(fā)性膿皰性銀屑病醫(yī)師總體評(píng)估（GPPGA）和泛發(fā)性膿皰性銀屑病面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（GPPASI）對(duì)泛發(fā)性膿皰性銀屑病的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估。
一周后，7名患者中的5人達(dá)到皮膚清除或接近清除，所有參與患者在第四周均達(dá)到了該效果。
兩周后，所有參與研究患者的平均皮膚癥狀改善程度達(dá)到73.2%。
總體而言，Spesolimab耐受性良好，并未出現(xiàn)重度或嚴(yán)重不良事件或安全信號(hào)。
全球Ⅱ期臨床啟動(dòng)，中國(guó)起關(guān)鍵作用鑒于Spesolimab的巨大潛力，勃林格殷格翰迅速啟動(dòng)了全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)。勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：得益于勃林格殷格翰去年年底啟動(dòng)的將中國(guó)全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的‘中國(guó)關(guān)鍵’項(xiàng)目，中國(guó)參與了該全球臨床試驗(yàn)，并成為其中的關(guān)鍵站點(diǎn)。
該Ⅱ期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭，評(píng)估Spesolimab治療在出現(xiàn)中重度急性發(fā)作的GPP患者的有效性和安全性。同期開(kāi)展的 Ⅱb期臨床試驗(yàn)，由浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院牽頭，將評(píng)估Spesolimab在預(yù)防有GPP病史的患者發(fā)作的有效性和安全性。此外，參加這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者將有機(jī)會(huì)進(jìn)入后續(xù)臨床試驗(yàn)，繼續(xù)長(zhǎng)達(dá)五年的開(kāi)放標(biāo)簽治療。據(jù)悉，繼復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院?jiǎn)?dòng)之后，該臨床試驗(yàn)還將在北京、廣州、天津、杭州、大連、沈陽(yáng)、成都等地的全國(guó)知名三甲醫(yī)院展開(kāi)。
本站僅提供存儲(chǔ)服務(wù)，所有內(nèi)容均由用戶(hù)發(fā)布，如發(fā)現(xiàn)有害或侵權(quán)內(nèi)容，請(qǐng)
點(diǎn)擊舉報(bào)。
