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中國1.1類生物新藥康柏西普，國外獲批上市。

康柏西普，國外獲批上市

中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、市場化的能力正快速發(fā)展，多層次參與國際化分工合作，“走出去”步伐明顯加快。在國際醫(yī)藥市場，以往中國醫(yī)藥企業(yè)多處在價值鏈的最低端的原料藥和仿制藥，利潤非常微薄，環(huán)保壓力大。但這些年來，這種現(xiàn)象正在發(fā)生扭轉(zhuǎn)。

日前，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司康弘生物有限公司蒙古國獨家注冊經(jīng)銷商中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司于近日收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）的《藥品注冊證書》。

在多家研究機構(gòu)看來，獲得蒙古國藥品注冊證書是康柏西普國際化進程中的重要一步，標志著該產(chǎn)品獲得了蒙古國市場的準入資格，即將在蒙古國治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），也是該公司國際化進程中的重要一步。作為中國1.1類生物新藥成功“出?！钡氖讉€案例，無論哪個角度看，都有開拓性的積極意義！

上市5年，凈利潤占比攀升50.7%

目前，隨著老年化、電子化，眼病患者群體不斷增長，國內(nèi)的眼科市場規(guī)模仍在不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年，中國眼科市場規(guī)模由467億元增長至866億元，年均復合增長率為16.7%。申萬宏源研報預測，在2018-2022年間，國內(nèi)眼科市場規(guī)模將持續(xù)以14%左右的增速增長，總規(guī)模有望突破千億。此外，據(jù)已公開的企業(yè)年報數(shù)據(jù)匯總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場規(guī)模已達120億美元，市場空間巨大。

龐大的市場規(guī)模和增長趨勢，正引得無數(shù)企業(yè)加碼。近年來，國內(nèi)不少企業(yè)對于眼部疾病用藥的重視程度開始日漸提高，研發(fā)與投入力度也在不斷加大。

據(jù)康弘藥業(yè)年報，康柏西普作為該公司生物產(chǎn)業(yè)核心產(chǎn)品，在上市后5年時間（2015-2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，凈利潤占比攀升至50.7%，凈銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。康柏西普被稱為中國創(chuàng)新藥成功市場化的標志性產(chǎn)品之一。

針對記者詢問康柏西普在蒙古國成功注冊獲批一事，康弘藥業(yè)董事、副總裁殷勁群表示，公司新建立的“一帶一路“事業(yè)部，是在柯瀟總裁親自指導下，踐行柯尊洪董事長兩年前就提出的國際戰(zhàn)略規(guī)劃。一方面康弘通過全球多中心臨床試驗準備拓展歐美發(fā)達國家市場；另一方面，又對“一帶一路”國家的市場做創(chuàng)新模式的開拓?！耙粠б宦贰毖鼐€有很多欠發(fā)達或者發(fā)展中國家，加快中國創(chuàng)新藥的上市，為當?shù)鼗颊哓暙I“中國方案”具有巨大的社會價值和積極的經(jīng)濟價值，蒙古國獲批只是他們成功邁出的第一步。

此前，還從來沒有中國眼科產(chǎn)品能做到這點。

當然，“走出去”還將面臨相關(guān)國家法規(guī)制度對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)認知嚴重滯后，在人才、資金等方面也有很多急需補強補足，需要社會各方及其企業(yè)共同努力，才能加速中國創(chuàng)新藥走向全球市場。

康弘藥業(yè)，或提前2-3年海外上市

殷勁群受邀分享了蒙古國注冊特批背后的故事，本來蒙古國要求有三個發(fā)達國家獲批上市的注冊證書，該藥品才可以在蒙古上市，而康柏西普顯然不具備此條件。項目組為此做了大量的溝通工作，并在2019年5月，邀請蒙古國5位專家到北京參加“朗沐上市五周年慶典”，與會專家現(xiàn)場聆聽中國、美國、歐洲專家對朗沐臨床研究的高水平講座，對朗沐臨床療效更好、更低注射頻次的特點印象深刻；2019年8月，又精心策劃了“中國-蒙古首屆眼科高峰論壇”，中華醫(yī)學會眼科學分會候任主委孫興懷教授親自帶隊，蒙古國則高級專家悉數(shù)到場，興致勃勃的學習了中國眼科臨床診療方面的進展和經(jīng)驗，也深入了解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌產(chǎn)品的創(chuàng)新和臨床優(yōu)勢。后來，蒙古國在特批朗沐上市之前征求眼科學專家的意見，專家對朗沐有理有據(jù)的推薦是非常關(guān)鍵的，而這些專家正是都參加過朗沐的兩次高端國際學術(shù)會議。

另外，朗沐于2018年12月榮獲“中國工業(yè)大獎”，也為蒙古國本次特批強烈加持。由于兩國是近鄰，蒙古國對中國綜合實力和政商體系比較了解，所以當有關(guān)領(lǐng)導看到資料，得知康柏西普榮獲了“中國工業(yè)大獎”，而該獎項是中國工業(yè)領(lǐng)域最高級別大獎時，對康柏西普的質(zhì)量、療效、安全性、創(chuàng)新性等極大的增強了信心。

當然，合作伙伴的專業(yè)、專心的做事也功不可沒?？傊?，讓蒙古國免掉了“必須已經(jīng)在三個國家批準上市”的要求而特批朗沐上市，可以說是戰(zhàn)略規(guī)劃、精心組織、實力擔保的體現(xiàn)。正如所有創(chuàng)新和突破，都是迎難而上、堅韌頑強、不懈努力的結(jié)果。

民生證券醫(yī)藥團隊曾預計，康柏西普wAMD適應(yīng)癥有望于2023年在海外上市，RVO和DME適應(yīng)癥有望2020年后獲批開展臨床，陸續(xù)快速在全球上市，全球化布局清晰可見。毫無疑問，康弘藥業(yè)是國家“一帶一路”大戰(zhàn)略的擁躉者，也是受益者，基于敏銳的嗅覺和強大的執(zhí)行力，康弘藥業(yè)較預期可提前2-3年在中國之外的國家市場上市。

此外，國盛證券研報認為，康柏西普在此前的國家醫(yī)保談判中表現(xiàn)超出圈內(nèi)預期，不僅新增DME、CNV兩大適應(yīng)癥納入醫(yī)保，而且在同類產(chǎn)品中降幅最低，合計患者群已近1000萬人。康柏西普國內(nèi)、國際市場的拓展雙管齊下，互為補充，康柏西普未來可期。

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