來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
編輯：十一醬
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近日，裁判文書網(wǎng)公開了深圳流花醫(yī)院重復使用一次性醫(yī)用耗材的案件判決。涉案人員將不足50支一次性手術(shù)專用耗材的冷凍消融針，為該醫(yī)院的患者共212人次做手術(shù)，收取了患者603支冷凍消融針的費用。
據(jù)深圳市羅湖區(qū)法院披露，被告之一的劉某為深圳某醫(yī)院腫瘤科的主任、科室氬氦刀手術(shù)的主刀醫(yī)生。另一個被告何某是有醫(yī)生資質(zhì)的專業(yè)人員，先是在廣州某醫(yī)療器械公司任職，被委派到劉某科室做技術(shù)指導，后從廣州公司辭職，以掛靠山東某醫(yī)療公司的名義，與劉某所在醫(yī)院續(xù)簽了合作協(xié)議。
從續(xù)簽協(xié)議開始到何某離開深圳醫(yī)院期間，何某總計從自己曾任職的廣州公司以友情價購買一次性冷凍消融針近50支，與劉某科室展開合作，重復使用在了到該醫(yī)院就醫(yī)的212名患者手術(shù)上。
冷凍消融針屬一次性醫(yī)用高值耗材，其產(chǎn)品包裝和使用說明書上均明確產(chǎn)品為“一次性”“不得重復使用”。然而，何某和劉某卻將不足50支的消融針使用了603次，收取患者費用的冷凍消融針數(shù)量為603支，金額共計約599萬元。
據(jù)此推算，平均每個一次性冷凍消融針被重復使用了12次。
根據(jù)具體犯罪行為所侵害的法益，結(jié)合被告人主觀故意，確定犯罪行為初犯的具體罪名。為同一個犯罪目的，實施數(shù)個獨立的犯罪行為，相互有牽連關(guān)系的，應(yīng)從一重罪處罰。
9月11日，有關(guān)兩醫(yī)生重復用一次性手術(shù)耗材的案件的最終判決落定，被告人何某犯銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，判處有期徒刑二年零十個月，并處罰金人民幣一百二十萬元；被告人劉某犯銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，判處有期徒刑一年零八個月，并處罰金人民幣二十萬元。
據(jù)《財經(jīng)》，一份題為《中國一次性醫(yī)療器械的再加工與再利用：試點調(diào)查》的研究報告顯示，2015年7月26日至8月4日間，研究人員通過在線問卷調(diào)查平臺，針對來自31個不同地區(qū)、9個不同領(lǐng)域的544名受訪者，進行調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，盡管法律明令禁止一次性使用醫(yī)療器械的重復使用，但醫(yī)院中仍存在大量重復使用的情況。
除了像本案中所述，一些高值耗材重復使用是因為有利可圖，還因為一部分非植入性的一次性高值醫(yī)用耗材由于不能按照本身的價格收費，致使醫(yī)療成本高昂；另外一些價值較低一次性醫(yī)療耗材被重復使用，則往往是因為存在管理疏漏。
早在去年國家衛(wèi)健委已經(jīng)連續(xù)3次對一次性醫(yī)用耗材重復使用公開表態(tài)，都明確嚴禁復用。而在此前醫(yī)保局給人大代表的回復中稍有變化，明確研究開展高值醫(yī)用耗材復用工作，但是對于安全性、復用功能等各方面都方面都都持非常謹慎的態(tài)度。
可見，對于一次性高值醫(yī)用耗材的復用問題，監(jiān)管部門的態(tài)度絕對是謹慎的。
其實就一次性高值醫(yī)用耗材復用，目前爭議的焦點就是“一次性高值醫(yī)用耗材目錄的調(diào)整”。對于一部分非植入性的高值醫(yī)用耗材復用，例如超聲刀，醫(yī)院采購成本高，在臨床使用中存在浪費，很多業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始就“復用”提出建議。
首先時安全問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。
目前國內(nèi)醫(yī)院重復使用一次性醫(yī)用耗材導致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復用的重要限制原因。
其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計。
如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時間。
還有其他的耗材結(jié)構(gòu)問題和企業(yè)申報問題。綜上，一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。
國家衛(wèi)生健康委此前也在下一步工作計劃中表示 ：
將由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強聯(lián)系，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進，或完善復用處理的技術(shù)。
作為一名曾擔任過八年設(shè)備處處長的外科醫(yī)生，也是最早關(guān)注國內(nèi)高值耗材復用問題的人之一，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫(yī)用耗材的重復使用，強調(diào)植入人體的器械是堅決不能復用的。“經(jīng)濟的問題還是用經(jīng)濟的方法解決。不如鼓勵國產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫(yī)療器械，少選用一次性?！?/span>
