在所有患者中，O藥聯(lián)合化療用于胃癌患者的一線治療，對比單獨化療顯著延長了總生存期。
在腫瘤PD-L1高表達（即綜合陽性評分（CPS）≥5）的患者中，O藥+化療的總生存期獲益更大，同時，還觀察到了顯著的無進展生存期獲益。
起步階段的I期臨床研究，目的是初步觀察人體對藥物的耐受程度（也就是患者是否能承受副作用），規(guī)模也一般較小，通常在十幾例到幾十例患者。
II期臨床研究旨在初步評審藥物的療效，也就是看看相應(yīng)的治療方案對目標(biāo)適應(yīng)癥的患者是否有治療效果，以及對應(yīng)的安全性；通常會有上百例患者入組。
III期臨床研究才是“重頭戲”，是藥物或治療方案的治療效果確證階段，一般包含數(shù)幾百甚至上千名患者。這個階段的治療效果，會直接影響新療法能否獲批。
客觀緩解率（ORR）指的是用藥后腫瘤縮小且保持一定時間的患者比例，反應(yīng)的是用藥后的近期療效。
總生存期（OS）就要直觀得多，簡單來說，就是看患者入組以后生存了多久，更能直接、全面地反應(yīng)藥物對患者的整體生存獲益，也是現(xiàn)在大多數(shù)腫瘤臨床試驗進行到III期階段以后采用的“金標(biāo)準”。
患者數(shù)量：在決定性的III期研究階段，納入接近千例患者的試驗通常就可以被稱為“大型研究”，CheckMate-649研究整體患者數(shù)達2000例以上。
患者人群：考慮到胃癌“千人千面”，CheckMate-649研究患者遍及全球，涵蓋東西方各個人種，最大限度地納入各種類型患者，模擬真實情況。
“終點”設(shè)計：如何衡量研究是否成功？CheckMate-649同時考察的PD-L1 CPS ≥5患者總生存期與無進展生存期兩大腫瘤最主要療效的評判標(biāo)準，雙雙成功。
備注:
目前，在現(xiàn)有的PD-1抑制劑中，僅有納武利尤單抗在中國大陸被獲批用于晚期胃癌治療，獲批的適應(yīng)證為既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌。
