近些年來(lái)，我們?cè)谕砥诜伟┑闹委熤腥〉昧朔浅Ｖ匕醯某煽?jī)，但在早期肺癌的治療上，我們?nèi)匀恍枰嘈路桨竵?lái)改善患者的生存期和臨床治愈率。事實(shí)上，早期肺癌患者占據(jù)了所有肺癌患者中相當(dāng)大一部分群體。在世界衛(wèi)生組織國(guó)家癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)中，肺癌是當(dāng)之無(wú)愧的中國(guó)“癌癥之王”：2020年，中國(guó)新增肺癌患者82萬(wàn)人，新增肺癌死亡患者71萬(wàn)人，分列新增人數(shù)及死亡人數(shù)榜單第一，且遙遙領(lǐng)先于第二位。非小細(xì)胞肺癌作為肺癌中最為常見(jiàn)的癌癥類型，占所有確診病例的84%。大部分非小細(xì)胞肺癌患者（約60%）在診斷時(shí)尚未發(fā)生轉(zhuǎn)移。這也就意味著，全國(guó)每年至少有近40萬(wàn)早期非小細(xì)胞肺癌患者亟待治療。近年來(lái)，而早期肺癌患者的治療仍未有太多進(jìn)步，依然是輔助治療（化療）+手術(shù)的方案。盡管許多非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者接受了手術(shù)治療，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)并死于疾病。因此對(duì)于這部分患者而言，對(duì)治療方式的革新亟待進(jìn)行，以改善患者的長(zhǎng)期生存。而最近，兩款晚期肺癌的藥物均取得了重磅進(jìn)展，正式邁向了早期肺癌的治療。明星抗癌藥奧希替尼進(jìn)軍肺癌輔助治療，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%！
首先一項(xiàng)可以改變?cè)缙诜伟┲委煾窬值氖欠伟┲匕跛幬飱W希替尼。
2021年4月，奧希替尼經(jīng)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的術(shù)后輔助治療。
這個(gè)重磅適應(yīng)癥的獲批，意味著早期肺癌治療模式已經(jīng)發(fā)生了革命性的改變；同時(shí)，早期肺癌患者的生存期及臨床治愈率也將因?yàn)檫@個(gè)重磅的臨床進(jìn)展而大幅提升。此次奧希替尼輔助治療的適應(yīng)證獲批是基于全球多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照的III期臨床研究ADAURA數(shù)據(jù)，研究主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)已于2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布。ADAURA研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，在包括美國(guó)、歐洲、美洲和亞洲在內(nèi)的20多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的200多個(gè)中心開(kāi)展。研究納入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者，在進(jìn)行腫瘤全切和醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)輔助化療后，隨機(jī)分組分別接受奧希替尼或安慰劑輔助治療3年或直至疾病復(fù)發(fā)。主要終點(diǎn)為DFS，次要終點(diǎn)為OS。基于ADAURA研究中亮眼的療效數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA已于2020年12月正式批準(zhǔn)奧希替尼術(shù)后輔助治療的適應(yīng)證，而近期世界肺癌大會(huì)（WCLC）公布的最新數(shù)據(jù)還顯示，在奧希替尼輔助治療期間，患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量基本維持穩(wěn)定，與安慰劑組患者相比沒(méi)有臨床意義上的差異，提示奧希替尼可以安全有效地降低患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，奧希替尼輔助治療還能降低患者出現(xiàn)腦部疾病復(fù)發(fā)的幾率，體現(xiàn)出可觀的入腦能力；且無(wú)論是否接受術(shù)后輔助化療，奧希替尼都能顯著延長(zhǎng)DFS。多次結(jié)果公布證實(shí)，奧希替尼輔助治療能為患者帶來(lái)多方位獲益。PD-1聯(lián)合化療進(jìn)軍肺癌新輔助治療，有效率大幅提升整10倍！
不僅僅是奧希替尼，就在近期，另一款重磅肺癌藥品，PD-1抑制劑O藥同樣進(jìn)軍了早期肺癌的治療。
2021年4月10日，百時(shí)美施貴寶公司公布了其PD-1抑制劑O藥CheckMate-816臨床研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與單用化療相比， Ib至IIIa期的可切除非小細(xì)胞肺癌患者在術(shù)前接受3個(gè)周期的歐狄沃聯(lián)合化療治療，可顯著改善腫瘤病理完全緩解，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
這樣說(shuō)可能并不直觀。事實(shí)上，CheckMate -816臨床研究數(shù)據(jù)的公布，代表著PD-1抑制劑在大幅改善了晚期肺癌的治療效果之后，正式朝著非轉(zhuǎn)移性（即Ib至IIIa期）肺癌的治療邁出了非常重要的一步。
與針對(duì)晚期肺癌控制病情，提高患者生存期的目標(biāo)不同，PD-1抑制劑聯(lián)合化療用于非轉(zhuǎn)移性肺癌患者的目的是降低患者復(fù)發(fā)率，幫助患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。面對(duì)數(shù)量龐大的非轉(zhuǎn)移性（Ib至IIIa期）肺癌患者群體，這樣的臨床結(jié)果同樣具備劃時(shí)代的意義，免疫治療不再只是晚期癌癥患者的專屬藥物，非轉(zhuǎn)移性癌癥患者在未來(lái)同樣可以通過(guò)PD-1抑制劑來(lái)降低癌癥的復(fù)發(fā)率！
而真正令人驚喜和熱血沸騰的，則是這個(gè)臨床試驗(yàn)取得的不可思議的好成績(jī)：
術(shù)前接受O藥聯(lián)合化療治療的患者中，24%達(dá)到了pCR（腫瘤病理完全緩解，即手術(shù)切除標(biāo)本中未發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞），而在單用化療的患者中這一比例僅為2.2%。
整整10倍有余的療效！這個(gè)數(shù)據(jù)可以說(shuō)震撼了所有人的眼球。24%的pCR意味著這部分患者手術(shù)后的標(biāo)本中找不到任何腫瘤細(xì)胞，毫無(wú)疑問(wèn)，這些患者癌癥的復(fù)發(fā)概率將大大降低。無(wú)論是這個(gè)臨床代表的意義還是它取得的不可思議的好成績(jī)，它都值得我們?yōu)槠錃g欣喝彩！毫無(wú)疑問(wèn)，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，我們的肺癌治療將進(jìn)入一個(gè)全新的“全民免疫時(shí)代”。Checkmate-816是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估與單用化療相比，歐狄沃（O藥）聯(lián)合化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的療效。CheckMate-816臨床研究同時(shí)也是今年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（ACCR）年會(huì)中最為重磅的臨床研究之一。眾所周知，ACCR年會(huì)是全球最頂尖的腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議之一，因此臨床結(jié)果的公布也吸引了大量醫(yī)療領(lǐng)域人士的關(guān)注。作為首個(gè)證實(shí)免疫新輔助聯(lián)合治療能夠?yàn)榭汕谐切〖?xì)胞肺癌患者病理完全緩解帶來(lái)顯著改善的隨機(jī)、III期臨床研究，CheckMate-816臨床結(jié)果于4月11日00:30-00:45在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)臨床研究全體大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式首次對(duì)外發(fā)布。該臨床實(shí)驗(yàn)的主要分析中，358例患者在術(shù)前隨機(jī)接受歐狄沃（360 mg）聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，最多3個(gè)周期），或者單用含鉑雙藥化療（每3周一次，最多3個(gè)周期）。研究的主要終點(diǎn)有兩個(gè)，第一個(gè)是本次報(bào)告的pCR數(shù)據(jù)，第二個(gè)則是術(shù)后接受標(biāo)準(zhǔn)輔助治療（化療±放療，是否接受放療由研究者判斷）后，患者的無(wú)事件生存期（EFS）。除了上述主要終點(diǎn)外，次要終點(diǎn)包括主要病理緩解（MPR）、患者總生存期（OS）及從治療到患者出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡的時(shí)間。CheckMate-816研究設(shè)計(jì)
而CheckMate-816臨床研究的結(jié)果，我們?cè)谏衔闹幸呀?jīng)提到了，一經(jīng)公布立刻震驚四座：在本次報(bào)告的pCR數(shù)據(jù)顯示，術(shù)前接受O藥聯(lián)合化療治療的患者中，24%達(dá)到了pCR（腫瘤病理完全緩解，即手術(shù)切除標(biāo)本中未發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞），而在單用化療的患者中這一比例僅為2.2%，差距達(dá)到了十倍有余；同時(shí)，O藥聯(lián)合化療在關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)同樣獲得了較大的改善。術(shù)前接受O藥聯(lián)合化療的患者中，主要病理緩解率是單用化療患者的4倍（36.9% vs 8.9%），意味著這部分患者在接受新輔助聯(lián)合治療后，其手術(shù)切除標(biāo)本中的腫瘤細(xì)胞比例降低到10%甚至更少。研究主要終點(diǎn)pCR數(shù)據(jù)對(duì)比
安全性方面，3個(gè)周期的O藥聯(lián)合化療安全性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。在歐狄沃聯(lián)合化療組與單用化療組中，3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率分別為34%和37%。幾乎沒(méi)有患者因不良事件而取消手術(shù)。但無(wú)論如何，新的治療方式進(jìn)軍早期非小細(xì)胞肺癌，甚至在未來(lái)進(jìn)軍更多非轉(zhuǎn)移性癌癥的大趨勢(shì)已經(jīng)滾滾向前，勢(shì)不可擋了。我們期待全新的治療方式給早期癌癥患者帶來(lái)更多的幫助，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)治愈！
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