張江發(fā)布 2022-03-07 17:04
目前，張江已成為中國(guó)最具創(chuàng)新活力細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群、全國(guó)最具國(guó)際化細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)。2021年，全國(guó)僅有的2款CAR-T產(chǎn)品均誕生于張江，分別來(lái)自復(fù)星凱特和藥明巨諾。近日，這兩家細(xì)胞領(lǐng)域的龍頭企業(yè)相繼公布重磅CAR-T產(chǎn)品的最新進(jìn)展，張江或?qū)⒂瓉?lái)更多獲批上市的CAR-T產(chǎn)品。
復(fù)星凱特：第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889獲批臨床
3月2日，復(fù)星凱特宣布，其第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對(duì)既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（簡(jiǎn)稱(chēng)r/r MCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。FKC889是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite（吉利德旗下公司）引進(jìn)Tecartus? (brexucabtagene autoleucel)在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物，也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細(xì)胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞的個(gè)體化治療方法。Tecartus?于2020年7月和12月分別獲得美國(guó)FDA和歐盟上市批準(zhǔn)，是目前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細(xì)胞療法，目前已在全球33個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。復(fù)星凱特是上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite的合營(yíng)企業(yè)，致力于腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展，造福中國(guó)患者。復(fù)星凱特10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用，還擁有2000平米的細(xì)胞治療研發(fā)中心和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新和國(guó)際合作，專(zhuān)注 CAR-T早期研發(fā)和臨床循證階段的項(xiàng)目，打造可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。目前，復(fù)星凱特已有一款CAR-T產(chǎn)品獲批上市——即2021年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)），用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。值得一提的是，產(chǎn)品上市半年多來(lái)，復(fù)星凱特已經(jīng)與全國(guó)25個(gè)省市的75家醫(yī)院合作，建立了阿基侖賽細(xì)胞治療中心，為患者提供規(guī)范化的就近CAR-T治療。藥明巨諾：倍諾達(dá)?新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
2月27日，藥明巨諾宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sNDA)。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)?遞交的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并且有望成為首個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r FL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)?用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊(duì)列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)。
倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)?已于2021年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)?是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
藥明巨諾是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，由巨諾醫(yī)療和藥明康德于2016年聯(lián)合創(chuàng)建，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國(guó)際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。
2019年6月，張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園獲得上海市科委正式授牌，目前已集聚細(xì)胞相關(guān)企業(yè)超過(guò)80家，除了已有產(chǎn)品成功上市的復(fù)星凱特、藥明巨諾，還有恒潤(rùn)達(dá)生、優(yōu)卡迪生物、西比曼生物、華道生物、斯丹賽、吉?jiǎng)P基因等。細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)雛形在這里呈現(xiàn)。預(yù)計(jì)到2027年，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到200億元，集聚相關(guān)企業(yè)超過(guò)200家，細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)不低于30家，累計(jì)上市產(chǎn)品超過(guò)10個(gè)，使其成為國(guó)家細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的核心示范區(qū)，并形成核心競(jìng)爭(zhēng)力。編輯：寧思蜜
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