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　　一致性評價大限將至，長期以來依賴仿制藥的企業(yè)尤其是小型企業(yè)迎來關(guān)鍵時期。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)發(fā)布的《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》(以下簡稱《信息》)，嚴格控制仿制藥出產(chǎn)。

　　目前，我國總體仿制藥市場規(guī)模達到5000億元左右，占總藥品消費市場的約40%。包括華潤雙鶴、哈藥股份、華北制藥等都依賴于仿制藥，大浪淘沙，誰最終能分食5000億元仿制藥市場。

　　小企業(yè)出局

　　《信息》顯示，CFDA統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準文號數(shù)量，直指289個品種17740個文號。

　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，需在2018年底前完成一致性評價的289個仿制藥品種，涉及到1800多家藥企，幾乎涵蓋了A股所有仿制藥企業(yè)?！?7740個文號中最后能夠剩下的將不足400個，剩下的藥企數(shù)量不會超過300家，這意味著有一大部分企業(yè)將面臨關(guān)門困境。”

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，一些規(guī)模較大的企業(yè)例如華潤雙鶴和上海醫(yī)藥等企業(yè)部分藥品文號通過一致性評價的幾率要遠遠大于中小型企業(yè)，中小型企業(yè)正處于關(guān)鍵階段。

　　藥企通過一致性評價主要受兩個因素影響，一是時間限時，某企業(yè)給北京商報記者展示的通過一致性評價規(guī)劃顯示，該公司將整個工作分解為參比制劑備案和采購、藥學研究、穩(wěn)定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段，預(yù)估時間為18-22個月。這僅是完成受理的時間，不是最后評審?fù)ㄟ^的時間，而且這是在一切都正常通過，不包括評價失敗、重新評審的最短時間。

　　據(jù)史立臣介紹，一致性評價BE就需要花費至少800萬元，還不確定能一次性通過。這筆費用對于中小藥企而言是一筆不小的支出，很多藥品的銷售年收入也就幾百萬元，用十年的利潤去賭一個充滿未知的一致性評估，很多中小企業(yè)會經(jīng)過思量甚至選擇放棄。

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團、華潤雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團、哈藥集團有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥F10個股資料，批準文號數(shù)量分別是505個、211個、200個、144個、132個。

　　大鱷押寶重點文號

　　對于規(guī)模較大的企業(yè)來說新政也會造成一定影響，上海醫(yī)藥集團擁有505個批準文號，一個文號通過需要花費800萬元，505個都通過需要花費近40億元，這是一筆不小的支出。

　　不管是從時間還是費用上來看，一致性評價的實施，正在促使仿制藥大戶做出取舍。多個企業(yè)在接受北京商報記者采訪時表示，在通過一致性評價時會選擇“棄車保帥”。

　　“我們公司擁有的藥品批準文號那么多，在通過一致性評價的時候肯定會將重點領(lǐng)域產(chǎn)品文號拿出來?！?a style="TEXT-DECORATION: none; COLOR: #07519a" href="hxa://hexin.exe 'opt=13&param=600062|'/">華潤雙鶴工作人員在接受北京商報記者采訪時表示。但具體將哪些藥品文號作為重點，該工作人員表示因不太清楚無法答復(fù)。

　　史立臣表示，很多大規(guī)模企業(yè)手里雖然握有上千個藥品批準文號，但實際生產(chǎn)銷售的批準文號僅是一小部分，其他大部分為“僵尸文號”，國家要求通過一致性評價，這部分企業(yè)首先要放棄的就是這部分“僵尸文號”，然后再重中選重，將銷售情況較好的藥品批準文號作為重點領(lǐng)域通過一致性評價。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前CFDA共批準了18.9萬個仿制藥品種，但實際生產(chǎn)銷售的批準文號只有4萬-5萬個，2/3的藥品文號是沒有實際生產(chǎn)的“僵尸文號”。

　　據(jù)了解，我國雖然是一個仿制藥大國，但卻不是仿制藥強國，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴重，很多藥品的批文數(shù)量達幾十個、甚至過百，藥企之間惡性競爭。同時，大量獲批上市的仿制藥，從沒進行過與原研藥的一致性評價，普遍存在質(zhì)量差、療效弱的問題。仿制藥一致性評價在一定程度上可以肅清仿制藥市場。

　　事實上在歐洲、美國、日本，藥企也都曾經(jīng)歷過仿制藥一致性評價“陣痛”，被視為“大清洗”的利器。20世紀70年代，美國歷時十年，淘汰了約6000種不合格藥品；1975年前后，英國對3.6萬種藥品進行評價檢查；1997年，日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成了約730個品種。經(jīng)過“再評價工程”，三個國家都實現(xiàn)了仿制藥行業(yè)的升級，藥品質(zhì)量、行業(yè)生態(tài)、工業(yè)價值都得到顯著提高。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測，中國也將借此契機，淘汰醫(yī)藥行業(yè)低端產(chǎn)能。

　　藥價恐上升

　　仿制藥一致性評價指出，首家品種完成一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)的相同品種，原則上應(yīng)在三年完成一致性評價，同品種藥品通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品政府采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　這樣一來將同種藥品的生產(chǎn)廠家控制在一定數(shù)量之內(nèi)，控制了同種藥品產(chǎn)能過剩的情況。同時，產(chǎn)品質(zhì)量上也得到了保障。盡管藥企在前期完成一致性評價會花費大量金錢，但在后期藥品價格上升致使企業(yè)利潤空間增大。這對于能夠存留下來的企業(yè)具有非常重大的意義，能夠分食仿制藥市場這塊巨大的蛋糕。

　　史立臣表示，對于中小規(guī)模企業(yè)則意味著失去分食蛋糕的權(quán)利。在業(yè)內(nèi)人士看來，目前中小型仿制藥企業(yè)有三條路可以選擇，一是轉(zhuǎn)型進入保健品行業(yè)，二是徹底放棄選擇關(guān)門，三是尋求大企業(yè)的支持。這在一定程度上將加劇行業(yè)的兼并重組，一些資金實力較弱的小企業(yè)如果有好的品種，可以尋求大企業(yè)的支持。