4月5日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種作出分類?！兑庖姟访鞔_了當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)品種的各種情形，包括原研進(jìn)口上市品種、原研地產(chǎn)化品種、進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、“三改”（改規(guī)格、改劑型、改鹽基）的仿制品種和國內(nèi)特有品種6類情形。
文件提出，原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種可成為參比制劑，既利好跨國企業(yè)，又方便國內(nèi)企業(yè)獲得參比制劑。國內(nèi)仿制品種與進(jìn)口仿制藥同等待遇，規(guī)則完全相同，原3類新藥留有政策余地。國內(nèi)特有品種從嚴(yán)要求，建議開展證明安全有效性的臨床試驗(yàn)，否則CFDA可不建議使用。
如同我們?cè)?017年度策略闡述，一致性評(píng)價(jià)是除了創(chuàng)新藥之外影響未來幾年藥品行業(yè)最深遠(yuǎn)的政策，實(shí)施細(xì)則、參考原則等細(xì)節(jié)文件不斷落地，一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)。更多點(diǎn)評(píng)見報(bào)告《一致性評(píng)價(jià)細(xì)則陸續(xù)落地，國產(chǎn)仿制藥格局有望重鑄》。
3月28日召開的全國醫(yī)改工作電視電話會(huì)議進(jìn)一步為深化醫(yī)改指明了方向。2017年醫(yī)藥政策將繼續(xù)以“五項(xiàng)制度”為核心（“五項(xiàng)制度”指：合理的分級(jí)診療制度、有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、高效的全民醫(yī)療保障制度、規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度和嚴(yán)格規(guī)范的綜合監(jiān)管制度）。突破點(diǎn)涉及以下十項(xiàng)具體工作：全面啟動(dòng)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)；以群眾需求為導(dǎo)向，做實(shí)家庭醫(yī)生的簽約服務(wù)；推進(jìn)醫(yī)保支付方式的改革；全面完成城鄉(xiāng)居民醫(yī)保的“六統(tǒng)一”；全面取消公立醫(yī)院藥品加成；認(rèn)真開展公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)；大力推行藥品購銷“兩票制”；全面啟動(dòng)高值醫(yī)用耗材的集中采購；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核；加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)。
同日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于落實(shí)《政府工作報(bào)告》重點(diǎn)工作部門分工的意見，其中，醫(yī)藥行業(yè)涉及社會(huì)體制改革和健康中國建設(shè)兩大板塊，具體內(nèi)容有：深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)；醫(yī)保保障擴(kuò)大；加快推進(jìn)分級(jí)診療；支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；食品藥品安全需重典治亂。
國務(wù)院：
國務(wù)院關(guān)于落實(shí)《政府工作報(bào)告》重點(diǎn)工作部門分工的意見
文件與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的內(nèi)容包括：
穩(wěn)步推動(dòng)養(yǎng)老保險(xiǎn)制度改革，劃轉(zhuǎn)部分國有資本充實(shí)社?；鸬墓ぷ髫?fù)責(zé)。衛(wèi)計(jì)委，中央編辦、財(cái)政部、發(fā)改委、人社部、CFDA等相關(guān)部門負(fù)責(zé)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。全面推開公立醫(yī)院綜合改革，全部取消藥品加成，協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療價(jià)格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付方式等改革。
推進(jìn)以保障和改善民生為重點(diǎn)的社會(huì)建設(shè)-推進(jìn)健康中國建設(shè)：
文件提出，財(cái)政部、人社部、衛(wèi)計(jì)委和國醫(yī)改辦等相關(guān)部門負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保財(cái)政補(bǔ)助由每人每年420元提高到450元，同步提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大用藥保障范圍的目標(biāo)，同時(shí)在全國推進(jìn)醫(yī)保信息聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)異地就醫(yī)結(jié)算，完善大病保險(xiǎn)制度。由衛(wèi)計(jì)委牽頭，發(fā)改委、人社部、財(cái)政部等相關(guān)部門協(xié)同全面啟動(dòng)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)，分級(jí)診療試點(diǎn)和家庭簽約服務(wù)擴(kuò)大到85%以上地，繼續(xù)提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)疾病預(yù)防體系和慢性病防控體系建設(shè)、適應(yīng)實(shí)施全面兩孩政策，加強(qiáng)生育醫(yī)療保健服務(wù)、依法支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品安全辦和CFDA牽頭，中央編辦、發(fā)改委、公安部等部門共同負(fù)責(zé)確保食品藥品安全，夯實(shí)各方責(zé)任，完善監(jiān)管體制機(jī)制，堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂。
風(fēng)險(xiǎn)提示：政策推進(jìn)不及預(yù)期。
