內(nèi)容摘要
仿制藥一致性評價政策日趨完善，推動評價工作加速。經(jīng)過一年多的探索和總結，CFDA在一致性評價流程、技術指導原則、共性問題和特殊情況處理機制上已逐步形成較為完善的體系。預計一致性評價推進工作將逐步加速。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，一致性評價的仿制藥品約涉及約11.6萬個批文；原則上應在2018年前完成一致性評價的仿制藥品涉及17740個批文。①參比制劑方面，已有629家（子公司已合并計算）仿制藥企業(yè)備案4035個參比制劑（簡單去重后），其中涉及289基藥目錄的有2294個備案，對應223個品種，整體進展順利。②BE方面，目前臨床試驗平臺公布的仿制藥一致性評價BE備案超過100個，至少已完成13個。
中國制藥工業(yè)格局變化即將進入落地期。預計常規(guī)品種一致性評價周期20-28個月，自2016年3月5日國家出臺第一份政策文件算起，目前一致性評價賽程已過三分之一，大部分企業(yè)均在參比制劑備案或藥學評價階段，真正的通過評價、搶占市場的競賽才剛剛開始。目前已有部分品種完成現(xiàn)場核查，預計2017年底前，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣和揚子江藥業(yè)的馬來酸依那普利片等有望成為第一批通過一致性評價的品種，中國化學制藥工業(yè)格局變化進入落地期。
制藥行業(yè)進入長周期新起點，優(yōu)秀治療型品種企業(yè)受益。我們認為隨著一致性評價的推進，將加速中國化學制藥產(chǎn)業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場競爭格局，“剩”者為王，供給側改革的春天將到來，制藥行業(yè)進入長周期新起點。工業(yè)基礎扎實、有一定的利潤體量、品種數(shù)量較多、重視一致性評價且評價進展順利的優(yōu)秀治療型品種制藥企業(yè)最終會受益于行業(yè)變局的結構性機會。推薦標的：恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、樂普醫(yī)療、上海醫(yī)藥、華海藥業(yè)，維持上述公司增持評級。
風險提示：一致性評價推進進度低于預期；一致性評價要真正對企業(yè)產(chǎn)生經(jīng)濟效益上的影響，需要一致性評價的結果和招標政策直接掛鉤，尚有待各省明確。
