中證網(wǎng)訊(實(shí)習(xí)記者 張斌)“單抗生物藥行業(yè)的拐點(diǎn)已經(jīng)發(fā)生了，市場(chǎng)的爆發(fā)期是可以預(yù)見的?！?a href="hxa://hexin.exe 'opt=13¶m=002437|'/" style="margin: 0px; padding: 0px; cursor: pointer; text-decoration-line: none; color: rgb(7, 81, 154);">譽(yù)衡藥業(yè)副總裁、首席科學(xué)家李國(guó)春接受中國(guó)證券報(bào)記者經(jīng)采訪時(shí)表示，雖然很多企業(yè)的單抗類藥物相繼獲得各期臨床批件，市場(chǎng)熱度不減，但是，最終占領(lǐng)市場(chǎng)的企業(yè)必須具備兩個(gè)核心要素：產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能，其中，產(chǎn)能是被嚴(yán)重忽略的問題。
單抗行業(yè)水大魚大
國(guó)家科技部近期發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》將生物醫(yī)藥確定為重點(diǎn)支持發(fā)展領(lǐng)域，尤其是免疫治療、基因治療等現(xiàn)代生物治療技術(shù)屬于核心支持方向。目前布局生物藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸增多，且即將迎來“百花齊放”的盛況，像恒瑞醫(yī)藥、天士力、麗珠集團(tuán)等眾多傳統(tǒng)制藥企業(yè)都已涉足生物制藥。
據(jù)了解，譽(yù)衡藥業(yè)也已在三年前就開始布局單抗類生物藥領(lǐng)域。2015年1月，譽(yù)衡藥業(yè)與日前回A股上市的創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)藥明康德簽訂10億元的《生物醫(yī)藥戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，隨后正式確定合作開發(fā)PD-1創(chuàng)新抗體藥。截至目前，雙方合作研發(fā)的單抗藥物已進(jìn)入探索安全性和有效性的I期臨床研究階段，此外，譽(yù)衡藥業(yè)已啟動(dòng)GLS-010注射液項(xiàng)目多項(xiàng)Ib/II期臨床拓展研究，包括關(guān)鍵性上市研究。
值得一提的是，為了進(jìn)一步加快戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，集中資源加快生物藥領(lǐng)域布局，譽(yù)衡藥業(yè)日前公告稱，擬逐步剝離/出售部分與戰(zhàn)略方向不匹配的傳統(tǒng)制藥業(yè)務(wù)。
在癌癥治療領(lǐng)域，腫瘤免疫是一個(gè)革命性的療法，PD-1/PD-L1等單抗生物藥則是腫瘤免疫療法中的主力軍，目前已有包括默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏、輝瑞、默克等五家國(guó)外藥企的產(chǎn)品上市，而國(guó)內(nèi)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品處于臨床期，尚未上市。
從研發(fā)進(jìn)展來看，僅有少數(shù)企業(yè)處于行業(yè)領(lǐng)跑地位，而大多數(shù)企業(yè)由于起步相對(duì)較晚，且并未處于行業(yè)第一梯隊(duì)，未來如何在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的單抗類生物藥行業(yè)搏得一席之地？李國(guó)春對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，單抗類生物藥行業(yè)目前是水大魚大的境況，并不是誰(shuí)跑地更快就能占領(lǐng)這個(gè)市場(chǎng)。
據(jù)天風(fēng)證券預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1用藥市場(chǎng)擁有超過500億元的市場(chǎng)空間，未來隨著聯(lián)合用藥在更多的適應(yīng)癥獲批、延長(zhǎng)患者生存期、以及藥物向適應(yīng)癥前線治療領(lǐng)域推進(jìn)，PD-1/PD-L1作為腫瘤免疫治療的基石性療法市場(chǎng)容量將進(jìn)一步得到擴(kuò)容。
多適應(yīng)癥凸顯競(jìng)爭(zhēng)力
國(guó)內(nèi)單抗類生物藥行業(yè)正迎來風(fēng)口，研發(fā)者眾多。且隨著相關(guān)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)政策的不斷落地，以及本土企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)取得突破性進(jìn)展更是讓諸多企業(yè)“眼紅“，不少企業(yè)躍躍欲試，甚至不惜重金進(jìn)入。
中藥企業(yè)康恩貝日前公告稱，公司擬受讓國(guó)內(nèi)抗體藥研發(fā)企業(yè)嘉和生物藥業(yè)有限公司部分股東轉(zhuǎn)讓的21.05%股權(quán)，合計(jì)受讓金額不超過6.74億元。
不過，住的注意的是，康恩貝此次收購(gòu)的標(biāo)的資產(chǎn)具有較高溢價(jià)。截至今年一季度末，標(biāo)的資產(chǎn)總資產(chǎn)為6.61億元，凈資產(chǎn)為4.49億元，而標(biāo)的資產(chǎn)此次的整體估值為31億元，相較凈資產(chǎn)而言，增值率高達(dá)近6倍。
從目前單抗藥物布局情況看，熱門靶點(diǎn)及適應(yīng)癥較為集中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。靶點(diǎn)方面，PD-1/PD-L1靶點(diǎn)成為近年來生物藥企熱衷于研究的抗腫瘤靶點(diǎn)之一。除了恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物等企業(yè)的產(chǎn)品申請(qǐng)上市外，百濟(jì)神州、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)等企業(yè)PD-1/PD-L1單抗藥物均處于臨床階段；適應(yīng)癥方面，涉及非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝癌、鼻咽癌、胃癌、黑色素瘤等多個(gè)瘤種。
以PD-1/PD-L1為主的生物創(chuàng)新藥的臨床研究不像傳統(tǒng)的一二三期臨床，它具有多適應(yīng)癥，是相對(duì)廣譜的藥物。不過，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)在研的單抗藥物靶點(diǎn)及適應(yīng)癥呈現(xiàn)“扎堆”的現(xiàn)象，“隨著腫瘤免疫治療新靶點(diǎn)有望不斷被驗(yàn)證，研發(fā)能力強(qiáng)、布局品種多、有能力同時(shí)開展多種適應(yīng)癥和組合用藥臨床試驗(yàn)的企業(yè)具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力?！?李國(guó)春對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示。
李國(guó)春還表示，高效的、高質(zhì)量的、又能夠結(jié)合中國(guó)實(shí)際的癌癥分布族群的單抗類生物藥將會(huì)在市場(chǎng)上爭(zhēng)得一席之地。比如我國(guó)北方是食道癌高發(fā)地，而南方鼻咽癌高發(fā)，而國(guó)外的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的生物藥的適應(yīng)癥在這方面不會(huì)涉及。
產(chǎn)能問題被嚴(yán)重忽略
不同于化學(xué)藥的生產(chǎn)，生物藥的生產(chǎn)門檻更高，需要較高的技術(shù)含量。除了研發(fā)之外，大規(guī)模的商業(yè)化也是生物藥企面臨的瓶頸之一。
“單抗類生物藥行業(yè)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在臨床領(lǐng)先的企業(yè)基本上是用中小批量生產(chǎn)工藝搶報(bào)生產(chǎn)，形成了生產(chǎn)比臨床落后的奇特現(xiàn)象，即便這些企業(yè)后續(xù)3年的生產(chǎn)規(guī)劃全部落地，可能也只能完成20%左右的市場(chǎng)需求。”李國(guó)春對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，這是被嚴(yán)重忽略的問題，誰(shuí)能夠更好的解決這個(gè)問題，誰(shuí)才能夠在這個(gè)階段的競(jìng)爭(zhēng)里面取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
值得注意的是，抗體藥的生產(chǎn)需要大量資金的支持。未名醫(yī)藥在安徽目前已建成抗體藥研發(fā)、生產(chǎn)和配套用房面積40萬(wàn)平方米，累計(jì)投資超過50億元。此外，百濟(jì)神州去年?duì)渴謴V州開發(fā)區(qū)擬投22億元建立抗體生產(chǎn)基地，而藥明生物也陸續(xù)斥巨資建設(shè)生產(chǎn)廠房。
生物藥廠房建設(shè)成本高且建設(shè)周期長(zhǎng)，隨著我國(guó)逐步全面開始實(shí)施藥品上市許可持有人制度(MAH)，選擇代工來完成生物藥的商業(yè)化落地成為相關(guān)企業(yè)可行的重要選擇路徑。
“在抗體藥方面，譽(yù)衡藥業(yè)未來會(huì)委托藥明生物代為生產(chǎn)?！袄顕?guó)春介紹到，譽(yù)衡藥業(yè)跟藥明生物的合作的優(yōu)勢(shì)在于，它雖然也沒有一萬(wàn)升的發(fā)酵罐，但是它擁有14個(gè)兩千升的發(fā)酵罐，可以串行地去做抗體藥的生產(chǎn)。而且現(xiàn)在藥明生物以每10個(gè)月增加一個(gè)生產(chǎn)基地的速度在快速擴(kuò)張，這對(duì)譽(yù)衡藥業(yè)相關(guān)抗體藥物的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)提供了很好的保障。
聯(lián)系客服
