http://www.gushi360.com 更新時間：2018-9-6 14:59 股市360 【字體: 】
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事件：2018年9月5日，公司公告投資的復星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意益基利侖賽(擬定)用于復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療的臨床試驗的批準。復星凱特擬于近期條件具備后開展該產(chǎn)品的臨床I期試驗。
點評：嫁接海外成熟產(chǎn)品技術，有望快速推進臨床試驗進度。2017年1月，復星醫(yī)藥通過旗下全資子公司成立中外合營企業(yè)，在中國引進Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19等。2018年5月KTE-C19國內申報臨床，2018年9月正式獲批用于治療發(fā)復難治性大B細胞淋巴瘤治療的臨床試驗。益基利侖賽(KTE-C19)就是美國的Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T細胞注射液(商品名Yescarta)，該產(chǎn)品已經(jīng)與2017年10月獲美國FDA批準、2018年8月獲歐洲EMA批準上市。目前海外獲批的適應癥為復發(fā)難治性成人大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤。我們認為，公司直接嫁接引入海外已通過臨床試驗、成熟上市的產(chǎn)品，有望快速在國內推進臨床試驗、成為首批上市的CAR-T產(chǎn)品之一。中國腫瘤發(fā)病率和死亡率不斷上升，CAR-T未來有望在實體瘤治療上有所突破，作為腫瘤中后期療效顯著的治療手段和平臺型技術，市場空間大。
2018年上半年兩個CAR-T產(chǎn)品海外累積銷售過億美元，我們預計滲透率約3%-6%。Kymriah 2018Q1和2018Q2銷售額分別為1200萬美元和1600萬美元，季度環(huán)比增長約33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分別實現(xiàn)銷售額4000萬美元和6800萬美元，季度環(huán)比增長70%。Yescarta首個獲批的適應癥對應患者數(shù)較大，銷售額遠超Kymriah。兩個產(chǎn)品累積銷售金額達到1.36億美元，對應治療人數(shù)分別約58人和289人，獲批適應癥晚期患者滲透率約為3%-6%左右。
療效獲得認可，商保有望逐步納入。2018年8月美國醫(yī)療保險與醫(yī)療服務中心公布2019年的最終住院預期支付系統(tǒng)，其中包括CAR-T治療的報銷。自2018年10月1日起，CAR-T將歸類到MS-DRG 016——自體骨髓移植與CC / MCC或T細胞免疫療法，包括基本支付3.6萬美元和最大NTAP(新技術附加付款)18.65萬美元。中小型商業(yè)保險公司Optum等也存在對Kite旗下CAR-T產(chǎn)品Yescarta的報銷支持。諾華、Gilead甚至后續(xù)有望有產(chǎn)品獲批上市的Celgene(Juno)有望積極爭取更多保險對CAR-T產(chǎn)品的支持，我們認為CAR-T依靠確切療效商業(yè)保險有望逐步接入。
CAR-T細胞療法在中國血液瘤治療市場空間就有望達到百億級別。2015年預計中國淋巴瘤和白血病死亡人數(shù)合計達到10.55萬人。假設絕大多數(shù)死亡患者均屬于目前療法失效的復發(fā)難治患者，CAR-T細胞療法治療血液瘤30萬/人計算，我們認為30%滲透率下市場空間有望達到100億左右。
盈利預測：我們預計公司2018-2020年實現(xiàn)營業(yè)收入分別為221.38億元、266.64億元、320.20億元，同比增長19.45%、20.44%、20.09%；歸母凈利潤分別為38.00億元、44.74億元和 52.24億元，同比增長21.61%、17.74%、16.77%；對應EPS分別為1.52、1.79和2.09元。公司是國內創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，主業(yè)增長較為穩(wěn)定、估值便宜，2018年下半年單抗和細胞治療有望陸續(xù)進入收獲期。
風險提示：外延并購不達預期；新藥研發(fā)失敗的風險；一致性評價不達預期的風險。
(責任編輯：DF358)
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