▍來源：賽柏藍 作者：遙望
據中國藥學會消息，一批競爭激烈藥品的生產企業(yè)已經退出市場。截至目前，仍有297個藥品過度重復、競爭激烈，相關藥企岌岌可危。
▍一批藥企放棄8藥品
昨日（9月18日），中國藥學會發(fā)布第四批過度重復藥品提示信息，涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病、常用藥。
與今年2月發(fā)布的第三批名單相比，8個藥品調出，7個品種調入。
過度重復藥品是指已獲批準文號企業(yè)數多于20家且在銷批準文號企業(yè)數超過20家。
8個藥品調出目錄意味著，這8個藥品目前獲批藥企數量已經低于20家，且在銷售的企業(yè)數也已經不足20家，也就是說，已有一些藥企放棄了相應產品，退出了競爭激烈的市場。
▍不少常用藥，批號減少
至今，中國藥學會已經發(fā)布4批過度重復藥品提示信息。中國藥學會提醒相關藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經營決策。
建議各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，對已經公布的過度重復藥品品種，主動做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。
對此，有意見認為，使用行政手段限制藥企申報，相當于為先獲得批文的生產廠家人為制造了競爭壁壘，有違公平競爭的市場規(guī)則。具體到相關藥品批文的申報與否還是應該由藥企自主決定，藥企自身會去考慮品種的盈利潛能和市場競爭態(tài)勢。
拿第一批和第二批過度重復藥品目錄來說，復方氨酚烷胺的企業(yè)數，自動從230家下降到189家；羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平，從83家下降到61家。
此外，CMEI監(jiān)測三年在銷批文數，葡萄糖由今年2月《第三批過度重復藥品提示》中的796個減少到789個，甲硝唑由262減少到254；維生素C由291減少到286。
▍仿制藥大面積退出
據國家藥監(jiān)局數據庫信息，目前我國仍有國產藥品批文166569個，其中仿制藥占到90%以上。
應該說隨著藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價、國家藥品集中采購等政策的效應初顯和市場的馬太效應，大批質量不過關或過度重復的仿制藥可能在高質量競爭時代黯然離場。
藥品再注冊改革
2017年2月，總局辦公廳公開征求《關于藥品再注冊有關事項的公告（征求意見稿）》。
意見稿提到，在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規(guī)格產品均未上市或進口，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》）到期后予以注銷。
仿制藥一致性評價
9月4日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》。
意見第九項明確，“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
據米內網數據，截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號（不包括已經通過或不批準通過一致性評價的受理號）中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個，與國家的要求相去甚遠。
國家藥品集采
根據國家試點藥品集中采購方案，北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個試點城市，將拿出60~70%的市場份額給中標企業(yè)，而試點品種則從通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選。
眾所周知，11個試點城市都是醫(yī)療資源比較集中的地區(qū)，用藥量占據全國不小的份額，采購方案一旦推行，未過一致性評價的一眾企業(yè)在這些城市只剩下30~40%的市場份額。
省級藥品采購
除國家試點藥品集中采購外，不少省份不再采購同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的藥企產品。
遼寧
意見要求，對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。
其它未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的，原則上暫停掛網采購資格。
未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。
江西
按照江西省藥品招采領導小組辦公室的發(fā)文，而同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
目前，在江西省，因未過一致性評價，已有康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)、安徽貝克生物6藥企相關品種被取消網上采購資格。
浙江
浙江此次的《意見》明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。
山東
9月13日，山東省衛(wèi)計委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構網上集中采購行為的通知》。
通知要求，對于未通過一致性評價的仿制藥，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。
仿制藥面臨的形勢除以上種種外，更不用說還有醫(yī)保控費、環(huán)保承壓、醫(yī)藥產業(yè)升級等宏觀環(huán)境的影響。
（注：圖片來源于中國藥學會官網）
