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6月24日起，我國醫(yī)療器械注冊電子申報正式啟動。這意味著在中國，醫(yī)療器械的注冊已經(jīng)從線下走向線上，申請人只要一臺電腦就可以完成注冊申請。醫(yī)療器械行業(yè)所涉及的具體產(chǎn)品非常多，其中體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展較為迅速的子行業(yè)，那么什么是體外診斷，目前行業(yè)現(xiàn)狀如何？
從線下走向線上醫(yī)療器械注冊電子申報啟動
胡健的公司主營可穿戴式醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前擁有一百余項專利，十幾款產(chǎn)品在售。他告訴記者，為了注冊這些產(chǎn)品，公司的法務(wù)人員曾無數(shù)次在公司、藥監(jiān)部門、檢測中心間往返，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊非常嚴(yán)格。
深圳市胡桃醫(yī)療科技有限公司董事長胡?。簩嶋H上我們也需要把材料重新做，重新做完再次去到藥監(jiān)局，去到審評中心，去到檢測所?，F(xiàn)在整個機(jī)制變得非常便利了，因為現(xiàn)在可以在網(wǎng)上直接把需要更改的內(nèi)容直接做一個實時的溝通、實時的更改。
胡健使用的，是6月24日起正式啟用的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，簡稱醫(yī)療器械eRPS系統(tǒng)。如今，醫(yī)療器械企業(yè)申請人可以通過使用該系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品電子格式申報資料的提交和管理，并能實時了解產(chǎn)品申報進(jìn)度，非常高效。不僅如此，eRPS系統(tǒng)還采用了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇2019年1月最新發(fā)布的電子申報規(guī)范，也就是說，從現(xiàn)在開始，醫(yī)療器械申請人在國內(nèi)進(jìn)行電子申報的同時，所準(zhǔn)備的申報資料也可用于在其它國家的上市申請。
中信建投醫(yī)藥行業(yè)分析師程培：醫(yī)療器械注冊(電子)申報這一塊可能現(xiàn)在就像跟科創(chuàng)板一樣，各種申報的數(shù)據(jù)直接上網(wǎng)進(jìn)行記錄的話，對將來這個企業(yè)未來的查詢，還有未來的責(zé)任理清這方面應(yīng)該都會有更多的好處。
國內(nèi)體外診斷市場高速增長自主研發(fā)企業(yè)受關(guān)注
近年來，我國干眼癥的發(fā)病率不斷提高。大多數(shù)情況下，醫(yī)生需要通過一系列綜合檢查才能最終確診，其中部分流程會讓患者很不舒服，一對一的問診和檢查也非常耗時耗力。正因如此，黃靜峰及其團(tuán)隊決定在眼科引入體外生物檢測、開發(fā)一系列可以解決眼科臨床痛點的體外診斷產(chǎn)品。目前來講，這樣的一款眼科體外診斷產(chǎn)品，即使在全球范圍內(nèi)，也是剛起步，但其臨床需求和市場空間非常大。
廣東盛澤康華有限公司總裁黃靜峰：美國艾爾建公司的干眼治療眼藥峰值銷售的時候是17億美元每年。而且它只是在美國和加拿大獲批，可見這個干眼市場是很大的，國內(nèi)的市場我覺得從技術(shù)來說肯定是更大的。
體外診斷主要指在人體之外，通過對人體樣本，包括血液、體液、組織等進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成。中商產(chǎn)業(yè)研究院研究數(shù)據(jù)顯示，從市場規(guī)模來看，預(yù)計2016年到2021年，全球體外診斷市場將以4%的年度復(fù)合增長率平穩(wěn)增長，其中中國體外診斷市場的年復(fù)合增長率達(dá)15%。
八省市取消醫(yī)用耗材加成醫(yī)用耗材新規(guī)聚焦控成本
近年來，我國植入、介入類醫(yī)用高值耗材用量逐年走高，該類耗材由于有著嚴(yán)格的安全性要求和較高的附加值，因此單價也較高。
融通基金管理有限公司基金經(jīng)理萬民遠(yuǎn)：單個產(chǎn)品500或者1000元錢以上的稱之為高值耗材。比如說最簡單的就是心內(nèi)科的心瓣膜這些，都是幾萬塊錢，支架是最簡單的，還有比如說骨科里面的很多，比如說釘子這些東西。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，受近年來就醫(yī)人群增長等因素影響，高值耗材的銷量快速提升。而在過去幾十年間，我國允許公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用耗材時，可對患者收取一定比例的加價。
中信建投醫(yī)藥行業(yè)分析師程培：之前在很多醫(yī)院它是選擇單價在500元以上的加成5%，單價500元以下的加成10%。那么實施耗材加成跟藥品之前加成一樣，會導(dǎo)致醫(yī)院去采購高價而不是從性價比的角度去采購。
截至目前，安徽、福建、天津、廣東、北京等8個省市已全面取消醫(yī)用耗材加成。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)用耗材的聯(lián)合采購、集中采購大概率將在今年下半年繼續(xù)推進(jìn)，這對國內(nèi)醫(yī)用耗材企業(yè)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低采購成本的情況下，原本價格高的進(jìn)口耗材，有望被價格低、質(zhì)量好的國產(chǎn)耗材替代。但是整個行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)也不可小覷，耗材生產(chǎn)企業(yè)需對原有的流通環(huán)節(jié)和銷售模式進(jìn)行變革。
中歐瑞博醫(yī)藥行業(yè)高級研究員賴灝：高值耗材它可能最主要的還是它的渠道的加成太高，可能有些高值耗材有兩倍到五倍這樣一個加成，所以它中間渠道水分確實是比較大的。也許它的第一步可能對我們上市公司的一些出廠價并沒有特別大的影響。
醫(yī)療器械板塊延續(xù)高景氣可關(guān)注醫(yī)療設(shè)備及體外診斷龍頭
申萬醫(yī)療器械板塊共計52家公司，截至6月26日收盤，板塊總市值超過6008億元。根據(jù)今年一季報，整個醫(yī)療器械板塊銷售毛利率約49.75%，凈利率約18.55%。分析師表示，高毛利是醫(yī)療器械行業(yè)的明顯特點，但由于醫(yī)療器械板塊子行業(yè)眾多，細(xì)分行業(yè)分化向來突出，目前來講，大中型醫(yī)療設(shè)備的凈利潤增速明顯高于行業(yè)整體增速。
融通基金管理有限公司基金經(jīng)理萬民遠(yuǎn)：看好創(chuàng)新類和高端的進(jìn)口替代這一類的東西，比如說中國基層醫(yī)療的需求釋放、家用器械的消費升級以及高端大型設(shè)備的進(jìn)口替代。
數(shù)據(jù)顯示，年初至今，上證綜指上漲超19%，同期醫(yī)療器械及醫(yī)藥板塊漲幅均在22%左右，醫(yī)療行業(yè)總體表現(xiàn)強(qiáng)于大盤。但自4月中旬起，兩個板塊的回調(diào)幅度出現(xiàn)分化，4月15日至今，醫(yī)療器械板塊跌幅超過6%，醫(yī)藥板塊跌幅超過8%。分析師認(rèn)為，與醫(yī)藥生物行業(yè)相比，醫(yī)療器械相對而言近期受政策沖擊較小，兼具防御性和成長性。
中信建投醫(yī)藥行業(yè)分析師程培：我們覺得醫(yī)療器械板塊2019年應(yīng)該還會可以進(jìn)一步延續(xù)2018年的景氣度。當(dāng)然現(xiàn)在這個取消耗材加成可能就是對高值耗材、低值耗材這個板塊略有影響。但是對于設(shè)備類和體外診斷領(lǐng)域這兩科方向的公司影響不會太大，當(dāng)前這個位置是可以考慮的。
