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直擊復星醫(yī)藥股東大會:mRNA新冠疫苗審批進展成焦點
對于mRNA疫苗審批進度的問題,復星醫(yī)藥董事長吳以芳表示,圍繞藥學相關的附條件審批所要求的事項已經(jīng)基本完成,關于后續(xù)附條件將要開展的研究及臨床方面的要求,也基本上梳理清晰。另外,關于與BioNTech合作的具體進展,吳以芳稱,雙方已經(jīng)在開展相關的技術轉(zhuǎn)移工作,“希望8月份整個產(chǎn)業(yè)線能夠建成并開始正常生產(chǎn)。”
“mRNA疫苗的審批進度如何?”
“獲批速度比預期慢的原因是什么?”
“實際產(chǎn)能是否太多了?”
……
6月11日,復星醫(yī)藥(600196,SH)于上海舉行2020年度股東大會。在股東提問環(huán)節(jié),一個又一個關于mRNA新冠疫苗的問題拋向了復星醫(yī)藥的管理層。
在滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗都得到廣泛接種的情況下,核酸疫苗技術路線遲遲未能有產(chǎn)品獲批,復星醫(yī)藥能否做到“零”的突破,牽動著諸多投資者的心。
對于mRNA疫苗審批進度的問題,復星醫(yī)藥董事長吳以芳表示,圍繞藥學相關的附條件審批所要求的事項已經(jīng)基本完成,關于后續(xù)附條件將要開展的研究及臨床方面的要求,也基本上梳理清晰。
復星醫(yī)藥2020年度股東大會 圖片來源:每經(jīng)實習記者 許立波 攝
mRNA疫苗進展:8月或有望正常生產(chǎn)
新冠疫情,讓復星醫(yī)藥與BioNTech這家注冊地在德國的生物技術公司走得越來越近,從一開始的“代理許可”關系逐步發(fā)展為在中國合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷售新冠疫苗。今年5月,復星醫(yī)藥與BioNTech成立合資公司的一紙聲明,或許意味著復星醫(yī)藥的野心并不限于mRNA疫苗本身。
“突如其來的一場疫情,凸顯了疫苗的戰(zhàn)略性地位?!眳且苑荚诮忉審托轻t(yī)藥對于疫苗的戰(zhàn)略定位及思考時表示,“通過控股雅立峰,復星本身就擁有病毒疫苗的生產(chǎn)線技術和能力,在疫苗領域也有一定的經(jīng)驗。我們與BioNTech的合作拓展了mRNA這樣一個全新的技術問題,在未來有著巨大的戰(zhàn)略空間。除了在病毒傳播方面有預防性的作用,其在腫瘤(治療)上也具有廣闊前景,因此復星也將借助這一次的新冠疫苗建立起涵蓋研發(fā)、制造、銷售、注冊等全方位的能力?!?div style="height:15px;">
關于與BioNTech合作的具體進展,吳以芳表示,雙方已經(jīng)在開展相關的技術轉(zhuǎn)移工作:供應鏈上設備的訂購,原輔材料的準備都在開展,德國方面派出的第一位專家也已經(jīng)到了上海金山改造工廠?!跋M?月份整個產(chǎn)業(yè)線能夠建成并開始正常生產(chǎn)?!?div style="height:15px;">
根據(jù)復星醫(yī)藥此前發(fā)布的公告,其控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech投資設立合資公司,以實現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。根據(jù)雙方簽訂的《許可協(xié)議》,復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應提供年產(chǎn)能可達10億劑mRNA新冠核酸疫苗的生產(chǎn)設施。就產(chǎn)能問題,吳以芳表示,5億劑的產(chǎn)能和10億劑的產(chǎn)能在投資(成本)上幾乎沒有差別,基于對未來全球市場需求及生產(chǎn)線技術轉(zhuǎn)移的考慮,復星在產(chǎn)能上還是留有了一定的余地。
對于復星醫(yī)藥和BioNTech這對因新冠疫苗結(jié)緣的伙伴,也有股東詢問復星醫(yī)藥是否會考慮售出所持有的BioNTech股票,公司首席財務官關曉暉回應道:“目前公司尚未出售過BioNTech的股票,但也會結(jié)合股東的想法,擇機和適時地去考慮是否出售以及出售的百分比?!?div style="height:15px;">
望眼欲穿的CAR-T
就在股東大會舉行的當日晚間,復星醫(yī)藥公告稱,其投資的復星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液(產(chǎn)品代號FKC876)開展臨床試驗的批準。
據(jù)了解,CAR-T是嵌合抗原受體T細胞療法的簡稱,其治療原理在于通過特異性地識別腫瘤相關抗原,使效應T細胞的靶向性、殺傷活性和持久性較常規(guī)應用的免疫細胞大幅提高,從而打破宿主免疫耐受狀態(tài),克服免疫逃逸,最終殺滅腫瘤細胞。
在國內(nèi),相較于已有多款產(chǎn)品獲批、火熱又擁擠的PD-1賽道,CAR-T甚至可以稱得上是亟待挖掘的“藍海市場”。記者注意到,在今年1月,復星凱特阿基侖賽注射液的上市申請就進入了行政審批階段,當時外界普遍認為國內(nèi)首款CAR-T產(chǎn)品即將出現(xiàn),但時間過去將近半年,仍然只傳來批準臨床試驗的消息。而在股東大會現(xiàn)場,也有部分投資者似乎已經(jīng)望眼欲穿、心癢難耐,吳以芳解釋稱:“CAR-T的審批確實還是受到了疫情的影響,CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)生物組的老師幾百天沒怎么休息,確實時間客觀上忙不過來,也造成了CAR-T在審批上的延遲?!?div style="height:15px;">
審批僵局雖仍待紓困,但對于復星在CAR-T上的戰(zhàn)略布局,吳以芳表現(xiàn)得相當有信心,他提到:“CAR-T各方面的工作都在布局和推進當中,我們會把復星凱特作為CAR-T的一個戰(zhàn)略發(fā)展平臺,會把這方面的相關技術發(fā)展好,而且目前我們在整個運營體系和生產(chǎn)質(zhì)量的控制上占有絕對的優(yōu)勢,一定會保持細胞治療中的領先地位。”
在提問的最后階段,有投資者對復星醫(yī)藥的醫(yī)美布局表示了關注,關曉暉解答道:“復星醫(yī)藥旗下醫(yī)美業(yè)務主要依托復銳醫(yī)療科技和重慶星榮醫(yī)美展開,復銳原來是以能量源型醫(yī)美器械為主,現(xiàn)在的產(chǎn)品線也在不斷拓寬,形成了以能量源器械、家用美容產(chǎn)品以及牙科業(yè)務三條產(chǎn)品線的'大醫(yī)美’發(fā)展策略;星榮則還是走技術型醫(yī)美服務線,兩者有各自的特點?!?
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