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已在美國(guó)獲批治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性晚期乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又稱DS-8201）可經(jīng)由臨床急需進(jìn)口藥械政策，在博鰲樂(lè)城先行區(qū)為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者提供有效的治療選擇。

乳腺癌已成為全球第一大癌種，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)例，我國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)為42萬(wàn)。HER2陽(yáng)性在所有乳腺癌分子亞型中占比約為20%。盡管以曲妥珠單抗和帕妥珠單抗為基礎(chǔ)的一線聯(lián)合治療可顯著改善HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者預(yù)后，但仍有部分患者會(huì)出現(xiàn)疾病的進(jìn)展，而后線治療現(xiàn)狀不令人滿意。

2019年12月，基于DESTINY-Breast01研究結(jié)果，DS-8201獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)2種或以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌治療適應(yīng)證。2021年10月4日，F(xiàn)DA授予DS-8201突破性療法稱號(hào)，用于治療既往接受1種或以上抗HER2靶向治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者，此次獲批主要是基于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上作為L(zhǎng)BA1的DESTINY-Breast03研究結(jié)果。

DS-8201，一種HER2抗體+拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑類化療藥物的偶聯(lián)藥物，屬于ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）。它有兩部分組成：第一部分是針對(duì)HER2靶點(diǎn)的抗體，可以精準(zhǔn)的識(shí)別并且結(jié)合HER2高表達(dá)甚至低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞；第二部分是劇毒的細(xì)胞毒性藥物，新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑DXd。這種設(shè)計(jì)會(huì)使抗體帶著化療藥去找腫瘤細(xì)胞，然后精準(zhǔn)地給腫瘤細(xì)胞下毒，毒死它們。

這種藥物設(shè)計(jì)結(jié)合了靶向藥的精準(zhǔn)和化療藥的高效，既避免了全身使用化療藥的毒副作用，也比單獨(dú)使用靶向藥具有更強(qiáng)的殺傷能力，一舉兩得。

在2019年12月11日召開(kāi)的第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上，Ian E Krop教授在口頭報(bào)告中介紹DS-8201的全球關(guān)鍵性Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)(DESTINY-Breast01)的研究結(jié)果，且將研究結(jié)果同步發(fā)表于頂級(jí)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

DESTINY-Breast01臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估DS-8201用于先前接受過(guò)T-DM1治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和療效。

針對(duì)184例HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者在接受推薦劑量5.4 mg/kg后，客觀緩解率（ORR）為60.9%，包括11例患者腫瘤完全消失，疾病控制率為97.3%，臨床獲益率為76.1%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為14.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為16.4個(gè)月。試驗(yàn)尚未達(dá)到患者中位總生存期（OS），患者1年生存率估計(jì)為86%。

其亮點(diǎn)在于這184例患之前接受治療的中位線數(shù)為6，包括T-DM1（100%），曲妥珠單抗（100%）、帕妥珠單抗（65.8%）、其他HER2治療（54.3%）。也就是說(shuō)一半以上的患者接受過(guò)6種藥物治療，包括以赫賽汀為代表的靶向藥和內(nèi)分泌藥物，屬于重度難治的乳腺癌患者。

通俗點(diǎn)講，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者在用盡幾乎所有藥物治療后，再采取DS-8201治療依舊能夠獲得60.9%的客觀緩解率，創(chuàng)造了歷史性的臨床數(shù)據(jù)。

此次，DS-8201納入樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)，其適應(yīng)證包括：

①HER2陽(yáng)性，既往曾經(jīng)接受過(guò)曲妥珠單抗治療的無(wú)法切除的和/或轉(zhuǎn)移性的乳腺癌；

②用于治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌的成年患者。

海南成美藥業(yè)有限公司與廠家境外指定分銷商簽署合作協(xié)議，為臨床亟需的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌、HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者在博鰲樂(lè)城提供新的治療選擇。

對(duì)DS-8201(ENHERTU?)治療有需求的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者、HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者，可咨詢：李笑（樂(lè)城新藥專家團(tuán)隊(duì)成員）：186-8985-5930。