記者今天從復宏漢霖獲悉，這家上海企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗藥“漢斯狀”（通用名：斯魯利單抗注射液）獲得新適應癥，經國家藥品監(jiān)督管理局批準，可用于聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌，為食管鱗癌患者提供了新選擇。此前，這款創(chuàng)新藥已獲批治療“微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定”實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌等3個適應癥。
PD-1療法起源于上世紀90年代，諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主、日本科學家本庶佑發(fā)現(xiàn)了免疫T細胞抑制受體PD-1，它與腫瘤細胞產生的蛋白質PD-L1結合后，會產生調動患者自身免疫細胞來殺死腫瘤細胞的作用。如今，PD-1抑制劑已被證實對多種晚期惡性腫瘤有效，可提升患者的總生存獲益，或使患者無疾病進展和死亡風險。
作為重組人源化抗PD-1單抗注射液，“漢斯狀”是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗藥，目前已有4個適應癥獲批上市，1項適應癥上市申請在歐盟獲受理，10余項臨床試驗正在全球開展。
2022年4月，斯魯利單抗首批處方在國內多家醫(yī)院開出。
最新獲批的適應癥用于治療食管鱗癌，給難治的消化道腫瘤患者帶來了希望。統(tǒng)計顯示，我國食管癌發(fā)病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第6位和第4位，其中食管鱗癌是最常見的病理類型，約占國內所有食管癌病例的86%。由于早期癥狀不明顯，約70%的患者確診時已是局部晚期或轉移性食管鱗癌，失去了手術治療機會。近年來，多項研究表明抗PD-1單抗聯(lián)合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，已成為我國食管癌一線治療標準。
負責斯魯利單抗治療食管鱗癌Ⅲ期臨床研究的中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授介紹，此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，主要研究斯魯利單抗對比安慰劑聯(lián)合化療在既往未接受治療、PD-L1陽性的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性。臨床研究結果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療帶來了總生存期和無進展生存期的全面生存獲益，并具備良好的安全性。相關論文已發(fā)表在《自然·醫(yī)學》雜志，并在多個國際學術會議上發(fā)布。
斯魯利單抗注射液
據(jù)悉，這款國產創(chuàng)新藥已惠及逾3.7萬名中國患者，完成29個省份的招標掛網(wǎng)，進入了上海、成都、寧波、廈門以及福建省、寧夏回族自治區(qū)等26個省/市級定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險目錄。
在海外市場拓展方面，復宏漢霖與KGbio公司合作，授予后者斯魯利單抗首個單藥療法和兩項聯(lián)合療法在東南亞10個國家獨家開發(fā)和商業(yè)化權益，還授予KGbio在中東和北非12個國家的獨家商業(yè)化權益。此外，復宏漢霖授予復星醫(yī)藥這款單抗在美國市場的獨家商業(yè)化權益，以覆蓋全球更廣泛的患者群體。
欄目主編：黃海華
