國產(chǎn)偉哥：剩飯還是大餐
由于全球制藥公司巨頭輝瑞旗下萬艾可（偉哥）在華專利過期，引發(fā)國內(nèi)藥廠對仿制藥的追逐。同質(zhì)化產(chǎn)品增加的結(jié)果便是價格下降，藥企如何享用大餐？
同質(zhì)低價競爭局面或來臨
萬艾可（Viagra），香港地區(qū)叫“偉哥”，但因“偉哥”一詞被某廣東藥廠搶注，于是注冊時改成了跟威猛毫不相關(guān)的名字。這種藍色小藥片在臺灣地區(qū)也叫 “威而剛”，都是世界制藥巨頭輝瑞公司旗下的同一種產(chǎn)品。
萬艾可因能夠真正解決消費者的痛點而引發(fā)巨大需求，同時也給輝瑞制藥帶來巨大財富和聲譽效應(yīng)。作為處方藥，萬艾可只能在醫(yī)院或憑處方在大型藥房買到，但由于99~128元/粒的價格太高，仿制偉哥利益巨大，在國內(nèi)藥房依然充斥著眾多外觀和名稱極為相似的山寨仿冒品。
今年5月，輝瑞公司在華專利保護期過期，隨著國產(chǎn)正規(guī)仿制藥的進場，這些假藥的空間將被擠壓，消費者預(yù)計可以用便宜一半以上的價格買到正規(guī)萬艾可的仿制品。本月，廣藥白云山獲準生產(chǎn)萬艾可有效成分“枸櫞酸西地那非”治療ED（勃起功能障礙），同樣規(guī)格的藥片售價估計在30~50元，最快預(yù)計年內(nèi)上市。除了白云山，包括常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、江蘇亞邦愛普藥業(yè)、齊魯制藥等也準備入場。
此前輝瑞制藥萬艾可專利在韓國2012年過期，隨后市場出現(xiàn)20多種仿制藥，有些仿制藥價格只有萬艾可的三分之一；在泰國仿制藥價格只有十分之一。萬艾可銷量在專利到期國受到了很大沖擊。
我國藥品企業(yè)原創(chuàng)力低，絕大部分是仿制藥。由于萬艾可的有效活性成分“枸櫞酸西地那非”制作工藝并不難，所以在白云山藥業(yè)推出首次仿造藥“金戈”后，國產(chǎn)偉哥很可能會進入低價同質(zhì)競爭的局面。
近幾年專利藥大量到期
仿制藥和專利藥療效有差距
一個事實是，仿制藥是一項“逆向工程”，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。西游記里面有一個故事能夠形象的說明這個道理。
某回，師徒四人在取經(jīng)路上碰到觀音菩薩下了凡界的坐騎金毛吼，金毛吼身上的寶貝“紫金鈴”可以飛沙走石。孫悟空趁其不備掉了包，在和其對質(zhì)時說，寶貝有公母之分，“我的寶貝是母的，你的這個是公的。你的公的見了我的母的就不靈了……”，結(jié)果金毛吼假的寶貝果然不靈。
仿制藥作為專利藥的仿制品，如同兩個外觀一樣的紫金鈴，雖然標注的有效成分相同，但由于存在合成工藝、制作工序、質(zhì)量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最后的生物利用率和等效性也有一定差距。根據(jù)美國FDA規(guī)定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。
最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎(chǔ)研究和臨床試驗工作，在其上市后的專利保護期內(nèi)（通常超過10年），積累了大量臨床數(shù)據(jù)。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應(yīng)被醫(yī)生熟練掌握，在開藥時僅僅出于安全性的考慮，醫(yī)生也傾向開專利藥。
在國際市場上，判斷藥廠質(zhì)量的簡單標準是看能否獲得美FDA的批準進入美國市場。印度是仿制藥生產(chǎn)強國，美國也是印度最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號的企業(yè)不多，尚處于起步階段。
我國藥品研發(fā)投入低，圖片來源：瑞銀證券
國產(chǎn)偉哥：品質(zhì)決定市場
從一些相關(guān)研究來看，我國眾多仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業(yè)的產(chǎn)品均與專利產(chǎn)品存在療效差異。根據(jù)瑞銀證券引用的上海醫(yī)工院完成的第一批已上市仿制藥一致性評價結(jié)果來看，部分國產(chǎn)仿制藥療效堪憂，甚至質(zhì)量嚴重不達標，對人體形成傷害。
實際上，早在2012，原國家食藥監(jiān)局局長尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》時也曾表示，部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。
而根據(jù)一些研究，老年人腸胃功能減退，仿制藥若不能保證在多種pH值和腸胃功能條件下釋放和溶出相似的話，則藥物口服的吸收和生物利用度與年輕人或產(chǎn)生較大的差異，臨床療效必然不同。（《藥品評價》，2013年）
一般而言，患有ED和年齡增長之間具有正相關(guān)性，國產(chǎn)偉哥作為用途針對性極強的藥品，其有效性可以得到消費者的直接體驗。如果其有效性和專利藥萬艾可之間存在差距，則銷量必然會受到一定影響。
因為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創(chuàng)新、保護原專利，也引導(dǎo)其他藥廠盡快進入市場，在美國上市的首仿藥會獲得180天的市場獨占期。我國取得偉哥首仿資格的藥廠要在市場取得優(yōu)勢，顯然應(yīng)該更關(guān)注藥品品質(zhì)本身。在未來市場同質(zhì)化之后，仿制藥的品質(zhì)好壞，將決定市場的占有率高低。
我國仿制藥品質(zhì)還比較落后
結(jié)語
國產(chǎn)偉哥進場將拉低同類產(chǎn)品價格，消費者將因此直接獲利。但由于仿制藥和專利藥質(zhì)量和療效有差距，ED市場消費者體驗又很直接，故未來誰能獲得市場還要靠自身品質(zhì)。
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品質(zhì)19%
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