據(jù)蒲公英微信推送的消息，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認(rèn)證的消息。
近日，國家局已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。
同時，國家局將無菌GMP認(rèn)證下放到省局，各省局為了減輕GMP認(rèn)證工作壓力、提高GMP認(rèn)證效率，省局可能會根據(jù)GMP認(rèn)證情況，逐步將中藥飲片GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各市局。
去年賽柏藍(lán)曾和微友們分享過GMP認(rèn)證獲或?qū)⑷∠南?。去?2月，國家食藥監(jiān)總局的法制司的有關(guān)負(fù)責(zé)人在介紹《藥品管理法》修訂內(nèi)容時表示：
逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。
據(jù)稱，國內(nèi)已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現(xiàn)場核查結(jié)合GMP認(rèn)證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊階段，進(jìn)行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認(rèn)證檢查后，一旦獲得批準(zhǔn)文號，就不需要再接受GMP認(rèn)證檢查，而是直接獲得GMP證書。
有評論認(rèn)為，從以上這些監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變看，CFDA力圖結(jié)合《藥品管理法》的修訂，對既往的監(jiān)管模式進(jìn)行變更，以高強(qiáng)度、有實效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。
現(xiàn)在藥品GMP認(rèn)證下放到省局或許是取消GMP認(rèn)證嘗試性走出的第一步，預(yù)計未來飛行檢查的力度將會進(jìn)一步加強(qiáng)。
附：國家局通知：
并請各位自行承擔(dān)全部責(zé)任。
