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前幾天，在民營(yíng)體檢機(jī)構(gòu)愛(ài)康國(guó)賓的官網(wǎng)上，登出了名為液體活檢腫瘤超早期篩查的產(chǎn)品，稱(chēng)可以“一次檢測(cè)篩查18種腫瘤”，專(zhuān)門(mén)面向健康人群售賣(mài)，號(hào)稱(chēng)“未癌先知”，定價(jià)19800元。

一時(shí)間很多質(zhì)疑之聲（查看原評(píng)論請(qǐng)點(diǎn)擊“閱讀原文”），表示“基因檢測(cè)套餐十分混亂，超級(jí)不靠譜”，“針對(duì)健康人群的腫瘤超早篩非常困難”等，當(dāng)然也有人認(rèn)為，一次檢測(cè)篩查18種腫瘤、實(shí)現(xiàn)早診早治的液體活檢產(chǎn)品，是更偏向于大健康領(lǐng)域的消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)，而不是嚴(yán)格意義上的腫瘤篩查。

那么，我們?nèi)绾慰创@個(gè)事件？

首先，癌癥早篩，這項(xiàng)技術(shù)是已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了的，這是大健康或者精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域比較先進(jìn)的技術(shù)。所謂“篩查”，是指在癥狀之前進(jìn)行體檢，以期發(fā)現(xiàn)某種疾病。當(dāng)下在這個(gè)領(lǐng)域做的最突出的要屬美國(guó)的GRAIL公司。

它是基因測(cè)序巨頭公司illumina的子公司，其CEO Jeff Huber擔(dān)任過(guò)谷歌的工程副總裁。公司成立之初，便募集了超過(guò)1億美元的A 輪融資。而后又有很多知名投資機(jī)構(gòu)跟投，截至到2018年5月，公司已經(jīng)完成了3億美元的C輪融資。

Grail目標(biāo)是開(kāi)發(fā)通過(guò)一次抽血就能檢測(cè)大部分類(lèi)型癌癥的“泛癌癥”檢測(cè)技術(shù)，其中，肺癌和乳腺癌的早期檢測(cè)最先進(jìn)入市場(chǎng)。

就在2019年5月13日，其多癌種早期檢測(cè)產(chǎn)品已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為突破性設(shè)備（Breakthrough Devices），無(wú)論對(duì)于全球癌癥早篩領(lǐng)域，還是GRAIL公司來(lái)說(shuō)，都稱(chēng)得上是一個(gè)里程碑事件。

GRAIL的理念其實(shí)很簡(jiǎn)單，因?yàn)?0%的早期癌癥都是可以治愈的，所以只要能早診斷，就能迅速治愈。更有意思的是，GRAIL可以在患者還沒(méi)表現(xiàn)出任何癥狀的時(shí)候，就預(yù)測(cè)到病變。

在技術(shù)方面，GRAIL主要靠高密度 DNA 排序的方法檢測(cè)腫瘤的基因信息。通過(guò)探測(cè)血液中的循環(huán)腫瘤 DNA，然后預(yù)測(cè)出腫瘤細(xì)胞中 DNA 的序列。

GRAIL從2016年開(kāi)始，分階段的開(kāi)展對(duì)乳腺癌、鼻咽癌以及肺癌的早篩研究和臨床試驗(yàn)，目前，已經(jīng)這三個(gè)領(lǐng)域的早篩檢測(cè)取得了突破性的進(jìn)展。

中國(guó)在癌癥早篩方面也有不錯(cuò)的成績(jī)。2019年5月，香港創(chuàng)業(yè)公司Take2 Health從GRAIL獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可，以開(kāi)發(fā)一種針對(duì)鼻咽癌的非侵入性早期檢測(cè)方法。據(jù)悉，該檢測(cè)技術(shù)是基于cfDNA的血液檢測(cè)方法，由香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)和化學(xué)病理學(xué)教授盧煜明和聯(lián)合創(chuàng)始人Rossa Chiu和Allen Chan共同研發(fā)。

除了Take2 Health，還有很多基于液體活檢技術(shù)開(kāi)展癌癥早篩的商業(yè)化公司，例如加州大學(xué)圣地亞哥分校張鹍教授聯(lián)合創(chuàng)立的鹍遠(yuǎn)基因，范建兵博士創(chuàng)建的基準(zhǔn)醫(yī)療等。

當(dāng)然，精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的同時(shí)，也留下了很多問(wèn)題和陷阱，正如一開(kāi)始討論的愛(ài)康國(guó)賓的事件。

對(duì)于篩查，有兩點(diǎn)大家必須要知道。

1. 每一種癌癥的篩查方式都是不同的。目前沒(méi)有一種的靠譜的手段能檢測(cè)出多種癌癥。如果有人宣傳一種簡(jiǎn)單的方法就能篩查出很多種不同癌癥，100%是忽悠。每個(gè)人都應(yīng)該多了解不同癌癥的篩查方式，以及推薦開(kāi)始篩查的年齡（并不是越早越好）。

2. 高危人群篩查價(jià)值最高，而且需要提早篩查。癌癥篩查對(duì)高危人群最有價(jià)值。而且如果是某類(lèi)癌癥的高危人群，比如吸煙者對(duì)于肺癌，乙肝攜帶者對(duì)于肝癌，還有各種遺傳性癌癥，篩查的年齡通常會(huì)推薦比普通人提前。

國(guó)內(nèi)目前只有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)得到了批準(zhǔn)，其他基因檢測(cè)產(chǎn)品都在向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后才能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。全球范圍，目前比較可靠的頗有成效的早期篩查為乳腺癌、宮頸癌、肺癌、結(jié)直腸癌。

癌癥早篩要實(shí)現(xiàn)，第一步非常重要和關(guān)鍵，即創(chuàng)建一個(gè)循環(huán)游離DNA圖譜（circulatingcell-free DNA atlas，CCGA），而創(chuàng)建這個(gè)圖譜，需要大量的DNA樣本，分別創(chuàng)建不同癌癥的不同的DNA圖譜。

比如GRAIL為了創(chuàng)建針對(duì)乳腺癌的DNA圖譜，收集了12萬(wàn)個(gè)45歲以上的血樣。并對(duì)他們的基因大數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)測(cè)，再將預(yù)測(cè)的結(jié)果跟專(zhuān)家的診斷不斷對(duì)照，逐步提高檢測(cè)的準(zhǔn)確率。

范建兵博士創(chuàng)立的公司基準(zhǔn)醫(yī)療，也建立了肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌和膀胱癌等癌癥的中國(guó)人群大樣本數(shù)據(jù)庫(kù)，成功開(kāi)發(fā)了DNA單鏈文庫(kù)構(gòu)建技術(shù)——AnchorIRIS?。其中AnchorGPS? 肺部結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品最具代表性，是國(guó)內(nèi)首個(gè)以外周血中ctDNA為檢測(cè)樣本，基于高通量測(cè)序技術(shù)分析肺癌特異性的甲基化位點(diǎn)，鑒別肺部結(jié)節(jié)良惡性的檢測(cè)產(chǎn)品。2018年9月，鐘南山院士和基準(zhǔn)醫(yī)療牽頭啟動(dòng)了“鐘聲”計(jì)劃—“ctDNA甲基化高通量檢測(cè)用于肺部結(jié)節(jié)良惡性診斷和監(jiān)測(cè)的臨床研究（NCT03651986）”項(xiàng)目。

此外，中科普瑞一直以來(lái)致力于表觀遺傳領(lǐng)域的基礎(chǔ)與臨床科研服務(wù)，2018年3月，該公司發(fā)起了中國(guó)首個(gè)十萬(wàn)人甲基化組計(jì)劃——“表觀星圖計(jì)劃”（Epigenetics Atlas Project），目的是建立中國(guó)人DNA甲基化基準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，為國(guó)內(nèi)各科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療提供甲基化層面的基因數(shù)據(jù)保證。

這些都是很好的以癌癥早篩為目標(biāo)的精準(zhǔn)醫(yī)療的案例，他們都基于大量的DNA樣本，建立相應(yīng)的基因變異排序的大數(shù)據(jù)庫(kù)，更需要經(jīng)歷嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床認(rèn)證，做不斷的對(duì)照分析，才得出相對(duì)精確的判斷和預(yù)測(cè)。

精準(zhǔn)醫(yī)療測(cè)試的精確性必須足夠高，才有意義和價(jià)值。

一旦不精準(zhǔn)，就會(huì)給患者帶來(lái)很多麻煩。比如，把一個(gè)健康的人預(yù)測(cè)成癌癥早期患者，或者把一個(gè)癌癥早期的患者預(yù)測(cè)出一個(gè)不可治愈的結(jié)果，這些情況都會(huì)給病人造成很多不必要的精神壓力和財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。更重要的，當(dāng)一大批人去做癌癥早篩檢查時(shí)，一個(gè)很低的錯(cuò)誤率，都會(huì)造成大面積的恐慌，引發(fā)很多社會(huì)問(wèn)題。

“很多公司并沒(méi)有核心技術(shù)，以為有了測(cè)序儀，就走在了精準(zhǔn)醫(yī)療的前面?！?/span>

當(dāng)然，相比“擁擠”的癌癥個(gè)體化治療領(lǐng)域，癌癥早篩早診基因檢測(cè)領(lǐng)域仍可謂一片藍(lán)海，發(fā)展前景廣闊，留給創(chuàng)業(yè)者和投資人很大的想象空間。

依靠單獨(dú)個(gè)體的全方位數(shù)據(jù)給出相應(yīng)的治療方案，是其中一個(gè)發(fā)展方向。但是單個(gè)疾病往往不夠，所以“一次檢測(cè)篩查18種腫瘤”的廣告語(yǔ)一下子就能吸引很多人，未來(lái)的目標(biāo)一定是全方位的，對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司來(lái)說(shuō)，這就是精準(zhǔn)醫(yī)療的機(jī)會(huì)。

大致來(lái)說(shuō)，創(chuàng)業(yè)公司可以從以下兩個(gè)方面發(fā)掘機(jī)會(huì)：

1. 單個(gè)公司很難做到覆蓋所有疾病的基因測(cè)序。也就是說(shuō)，那些其他公司覆蓋不到的疾病領(lǐng)域，就是創(chuàng)業(yè)公司的機(jī)會(huì)。如果創(chuàng)業(yè)公司能夠選擇特定的細(xì)分領(lǐng)域，比如專(zhuān)門(mén)收集乳腺病人的臨床數(shù)據(jù)和基因測(cè)序數(shù)據(jù)，再建立數(shù)據(jù)平臺(tái)和云端服務(wù)，成為特定領(lǐng)域的基因大數(shù)據(jù)公司，這就很可能非常成功。

2. 目前國(guó)內(nèi)非常缺乏能夠分析數(shù)據(jù)、再根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)設(shè)計(jì)解決方案的人才。主要是因?yàn)椋蒲谢蛘吒咝５臄?shù)據(jù)非常零散，很多數(shù)據(jù)都沒(méi)法有效利用。如果創(chuàng)新企業(yè)能和高校、藥企、醫(yī)院合作，然后幫助科研機(jī)構(gòu)和藥企作某一個(gè)特定領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化分析，再通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)和算法優(yōu)化找到合適的規(guī)律，研究病理和分子生物層面的藥理，這將會(huì)大大節(jié)約企業(yè)研發(fā)新藥的成本。

癌癥早篩無(wú)疑具有重要的醫(yī)學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值以及經(jīng)濟(jì)價(jià)值，前方可謂是一片藍(lán)海?；谝后w活檢技術(shù)進(jìn)行癌癥早篩，就如同在大海里撈針，又如同在浩瀚的宇宙中探索微弱的外星信號(hào)，資本的涌入將助力相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)面世，癌癥早篩領(lǐng)域必將推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)邁向一個(gè)新時(shí)代。

有預(yù)測(cè)稱(chēng)，精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)將在2023年達(dá)到870億美元，近年來(lái)基于DNA測(cè)序和分析的基因檢測(cè)公司更是層出不窮，市場(chǎng)容量如此巨大，樂(lè)觀的同時(shí)也不能忽視精準(zhǔn)醫(yī)療依然面對(duì)很多問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

近年來(lái)生物技術(shù)的飛速發(fā)展，給生物制藥、基因檢測(cè)、癌癥早篩等領(lǐng)域帶來(lái)了大量的革新機(jī)會(huì)，這些機(jī)會(huì)無(wú)疑跟我們的健康和生活息息相關(guān)。國(guó)際BIO大會(huì)是世界上最大的生物技術(shù)大會(huì)，每年吸引數(shù)萬(wàn)名生物技術(shù)和制藥領(lǐng)導(dǎo)者以及創(chuàng)業(yè)者前往，共同探討行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)，尋找潛在合作機(jī)會(huì)。致力于國(guó)內(nèi)大健康領(lǐng)域開(kāi)辟一片天地的創(chuàng)業(yè)者無(wú)疑不應(yīng)該錯(cuò)過(guò)這個(gè)盛會(huì)。

今年的第26屆美國(guó)費(fèi)城召開(kāi)的BIO國(guó)際大會(huì)已經(jīng)落幕，我們首次帶領(lǐng)中國(guó)考察團(tuán)參加會(huì)議，王煜全作為BIO國(guó)際大會(huì)中國(guó)分論壇的演講嘉賓出席大會(huì)。

2020年6月8日至11日在加利福尼亞州圣地亞哥將舉辦新一屆國(guó)際BIO大會(huì)。王煜全將繼續(xù)帶領(lǐng)考察團(tuán)前往，深度解析生物技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，為初創(chuàng)公司抓住市場(chǎng)機(jī)遇，尋找醫(yī)療健康領(lǐng)域的爆發(fā)和突破點(diǎn)。