新藥申請的時間從研發(fā)到生產(chǎn)上市，則需要更長的時間才能獲批上市，而這幾年的醫(yī)藥市場瞬息萬變，各種不確定因素非常之大，因此可以說，新藥研發(fā)是一項開發(fā)周期長、資金投入大、不可預(yù)測因素多的系統(tǒng)工程，具有較高的風(fēng)險性。
例如,2013年中國十大重磅處方藥之富馬酸盧帕他定片，為3.1類新藥.2005年申報臨床（受理號：CXHL0502449）2006年11月獲臨床批文，臨床后于2009年申報生產(chǎn)（受理號：CXHS0900311）2013年5月獲生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20130047）該過程歷經(jīng)大約7-8年，這還不包括前期的臨床前研究工作時間。
小貼士：上述的受理號，C代表國內(nèi)注冊，Ｘ代表新藥，H代表化藥。L申請臨床，S申請生產(chǎn)。
CXHL0502449表示國內(nèi)化藥新藥申請臨床，05表示2005年申報臨床，CXHS0900311表示09年國內(nèi)化藥新藥申請生產(chǎn)。
小貼士：一個完整的批準(zhǔn)文號由國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號所組成.
其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。國藥準(zhǔn)字有效期為5年。國藥準(zhǔn)字H20130047即化藥2013
根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類，共分為6類。根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī)定,5類以上新藥均按照新藥申請的程序申報。具體分類請看下表:
分類 | 定義 | 舉例 |
1 | 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請 | 阿利沙坦酯片 |
2 | 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 | 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 |
3 | 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 | 非布司他片 |
4 | 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 | 馬來酸恩替卡韋片 |
5 | 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 | 鹽酸西替利嗪口腔崩解片 |
6 | 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 | 略 |
注：1類又細(xì)分6小類，3類細(xì)分4小類。詳細(xì)可參閱藥品注冊管理辦法附件2。
一般藥品研發(fā)的大致流程及相應(yīng)花費時間如下：
立項（4月）→臨床前研究（9-24月）→CDE待批臨床（大于1年）→臨床試驗→CDE待批生產(chǎn)（1年-n年）→批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移（約6個月）
注：CDE國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心英文縮寫，其職能主要對新藥、仿制藥、補充申請等進(jìn)行審評。
立項：簡單的說在確定開發(fā)某品種前，需要進(jìn)行一系列市場調(diào)研工作，通過對市場，流行病學(xué)，技術(shù)，療效和安全，知識產(chǎn)權(quán)，成品成本，國家政策，企業(yè)自身條件等方面的考察，來確定研發(fā)品種或治療某類疾病藥物上市后的市場潛力，從而選擇適合本企業(yè)的品種。一般需要幾個月時間來立項。立項決定了該品種的將來市場，因此立項至關(guān)重要。
臨床前研究：一般品種的研發(fā)流程如下:
小試產(chǎn)品→藥效篩選→制備工藝優(yōu)化數(shù)據(jù)→質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→中試放大→藥理毒理→藥劑工藝→穩(wěn)定性實驗→資料整理報批
由于這個過程需要穩(wěn)定性試驗，即使最簡單的品種一般需要9個月研究過程，因此基本都需要12個月到24個月時間研究。該階段可能影響時間的關(guān)鍵在于合成原料的工藝摸索或制劑處方摸索是否順利。臨床前研發(fā)，一定要研究透徹，不僅利于申報后盡可能少的發(fā)補資料甚至不發(fā)補，盡快獲批，更有利于將來獲批后順利生產(chǎn)上市。
例如：鹽酸莫西沙星其原研德國拜耳，2012年在國內(nèi)的銷售額達(dá)到15億元，南京優(yōu)科制藥有限公司首仿獲批。仟源制藥的莫西沙星近期遭到通知補充資料。這意味著該藥品的審評時間將延長，搶“二仿”的步伐也將放緩，而申報生產(chǎn)的企業(yè)多達(dá)數(shù)十家，因此該品種搶“二仿”的競爭也將更加激烈。
CDE待批臨床:根據(jù)藥品注冊管理辦法相關(guān)規(guī)定,省局30日內(nèi)完成資料的形式審查，注冊現(xiàn)場核查等，但可能由于補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局CDE：新藥臨床試驗：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日。（以上均為工作日）。
由于申報品種之多，CDE任務(wù)之重，一般申報資料送達(dá)CDE后，需排隊待審，排隊待審時間可短可長，筆者有個品種的申報資料2011年送CDE,今年才進(jìn)入審評。因此說臨床批件1年獲批是最快的時間了，也許會2年，3年，各種情況都有。
臨床試驗：半年基本指生物等效性試驗，3年左右是根據(jù)各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗各種新藥類別而進(jìn)行的不同臨床。臨床試驗，關(guān)鍵要找對藥物臨床研究機構(gòu)，選擇口碑好，經(jīng)驗豐富的臨床機構(gòu)，臨床方案設(shè)計的好壞直接影響到是否獲批。
CDE待批生產(chǎn)：藥品注冊管理辦法中申報新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日。該時限為審評時限，也就是說進(jìn)入CDE開始審評的時限，同CDE待批臨床一樣，需要排隊待審。CDE審評結(jié)束后，送國家局審批，批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲國藥準(zhǔn)字。因此說1年能批下來也是最快的時間了。
生產(chǎn)批件的轉(zhuǎn)移：這個過程企業(yè)可控，主要是試生產(chǎn)，申報物價上市等，如需要進(jìn)行GMP認(rèn)證工作，基本6個月也能完成。
從以上研發(fā)流程不難看出,企業(yè)在申報新藥時,在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在于技術(shù)研究和攻關(guān)，在一定程度上是可控的。而資料送國家局之后，從目前審批的時限以及眾多報批企業(yè)的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業(yè)備受煎熬。
因此，一個新藥走完所有流程，怎么也得花7-8年的時間，還要投入巨大的人力財力并面臨難以預(yù)估的風(fēng)險，也只有實力并有戰(zhàn)略眼光的企業(yè)愿意投入到新藥研發(fā)上。而走研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)往往最后也成為了業(yè)界的翹楚。
