國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]39號
各中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、綜合醫(yī)院:
現(xiàn)將衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○一○年九月二十一日
關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知
國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑對于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求、提高中醫(yī)臨床療效、保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢、推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新具有重要意義。為加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織制定了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》，現(xiàn)予印發(fā)。請各地在實際工作中遵照執(zhí)行。
附件 關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見
衛(wèi) 生 部 國家中醫(yī)藥管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月二十四日
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑。長期以來，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在滿足臨床需求、促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，但是，也存在發(fā)展不平衡、與中醫(yī)臨床需求結(jié)合不夠、優(yōu)勢和特色體現(xiàn)不突出等問題。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）和《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2009]22號），遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分體現(xiàn)中藥制劑特點，加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見：
一、深刻認識發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的重要意義
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成,具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優(yōu)勢，體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、?？铺厣歪t(yī)生的臨床經(jīng)驗，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動特色專科及醫(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢；能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗，有利于推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠為新藥研發(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進中藥新藥研發(fā)。《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2009]22號）中指出，要“鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”。扶持和促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進和諧社會有十分重要的意義。
二、發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的基本原則
一是重特色。發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機構(gòu)的中醫(yī)?？铺厣?，注重體現(xiàn)地域特點和疾病譜特點，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性。
二是講實效。發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質(zhì)量，方便使用，要與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)。
三是抓重點。發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點領(lǐng)域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量，改變小而全、多而散的狀況。
四是重傳承。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的研制要注重以名老中醫(yī)長期臨床實踐的驗方為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。
五是循規(guī)律。發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑既要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，又要遵循藥物研發(fā)的基本規(guī)律，注重臨床使用數(shù)據(jù)的積累和效果的評價。
六是求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要把社會效益放在首位，立足于滿足病人的需求，規(guī)范管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設(shè)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展服務(wù)。
三、加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊管理
?。ㄒ唬└魇?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，切實加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全、有效和質(zhì)量可控。應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）的要求，結(jié)合本地實際制定實施細則，突出繼承傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色，發(fā)揮中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢，為中藥新藥的研制奠定基礎(chǔ)。
?。ǘ夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）中規(guī)定，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13—17。
利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。
本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷。
?。ㄈ┽t(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床研究應(yīng)注重安全性評價。不具備成立倫理委員會的醫(yī)療機構(gòu)申請中藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會進行審查。
（四）下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：
1.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。
2.鮮藥榨汁。
3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
四、完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的配制管理
?。ㄒ唬└鞯貞?yīng)推進《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的實施，加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的配制管理，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量管理水平。
?。ǘ┮勋@得批準的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可委托本轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
?。ㄈ吨袊幍洹分苿┩▌t中未規(guī)定微生物檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區(qū)操作；非無菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標準的飲用水。
五、加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的使用管理
（一）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的宣傳廣告。
?。ǘ┌l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的民族藥制劑，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在本轄區(qū)內(nèi)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和綜合性醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用，具體實施規(guī)定由各民族地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥管理部門，結(jié)合本地區(qū)實際情況制定。
?。ㄈ儆谙铝星樾沃坏尼t(yī)療機構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)之間使用?？巛爡^(qū)使用的須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
1.經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準的對口支援。
2.國家級重點?？萍夹g(shù)協(xié)作。
3.國家級科研課題協(xié)作。
申請及批準時，應(yīng)提供相關(guān)證明文件并明確數(shù)量、用途、使用范圍和期限等，使用期限一般不超過6個月。
取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對批準使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責(zé)。使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照制劑的說明書使用，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
各級衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門要高度重視醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，進一步加強溝通協(xié)作，充分發(fā)揮指導(dǎo)作用，保證醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展的方向和重點，貫徹落實醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的各項規(guī)定，嚴格把關(guān)，認真審查，保證質(zhì)量，突出特色，既要保證中醫(yī)臨床用藥的安全、有效，又要充分考慮醫(yī)院和人民群眾的實際需求，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展，繁榮中醫(yī)藥事業(yè)。
