導讀：風險和機遇應對控制程序，為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內部控制的建設，增強抗風險能力，本程序適用于在公司質量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據，a.業(yè)務開發(fā)、市場調查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理，b.產品的設計開發(fā)、設計開發(fā)的變更控制過程的風險和機遇管理，c.供應商評審和
風險和機遇應對控制程序
（ISO9001：2015）
1.目的
為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內部控制的建設，增強抗風險能力，并為在質量管理體系中納入和應用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。
2.范圍
本程序適用于在公司質量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據，這些活動包括：
a.業(yè)務開發(fā)、市場調查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理；
b.產品的設計開發(fā)、設計開發(fā)的變更控制過程的風險和機遇管理；
c.供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；
d.生產過程的風險和機遇管理；
e.過程檢驗和監(jiān)視測量設備的管理過程的風險和機遇管理；
f.設備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理；
g.不合格品的處置及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理； h.持續(xù)改進過程的風險和機遇管理；
i.當適用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。
3.職責
3.1常務副總經理：負責風險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓、信息獲取等。負責風險可接受準則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風險和機遇管理的評審。
3.2品保部：負責建立風險和機遇應對控制程序，并進行維護。負責按本文件所要求的周期組織實施風險和機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風險和機遇評估分析報告》，負責本部門的風險評估及應對風險的策劃和應對風險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。
3.3各單位：負責本部門/課室的風險和機遇評估，并制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。
3.4業(yè)務部：負責收集產品售后的風險信息及本部門的風險識別，負責制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。
4.定義
4.1風險：在一定環(huán)境下和一定限期內客觀存在的、影響企業(yè)目標實現的各種不確定性事件。
4.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。
4.3風險評估：在風險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結束），該事件給各個方
面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
4.4風險規(guī)避：風險規(guī)避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。
4.5風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據。
4.6風險接受：是指企業(yè)承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。
4.7內部風險：企業(yè)內部形成的風險,例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務風險、管理風險、經營風險等。
4.8外部風險：由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業(yè)務風險等。
4.9風險嚴重度：風險發(fā)生后其所產生的影響的嚴重程度。
4.10風險發(fā)生頻度：風險出現的頻率或者概率。
4.11風險系數：風險系數用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數=
風險嚴重度x風險發(fā)生頻度。
5.作業(yè)內容
5.1風險和機遇管理策劃
為全面識別和應對各部門在生產和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確認本部門存在的風險，并將評估的結果記錄在《風險和機遇評估分析表》。
在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的車間、生產過程和人員存在的風險進行逐一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：
a.對產品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風險；
b.生產作業(yè)過程中的安全風險；
c.設備、工裝夾具、刀具對產品質量造成的風險；
d.產品售后的風險；
e.產品設計開發(fā)階段的設計失效風險①；
f.過程失效的風險①。
注①：設計失效和過程失效可參考失效模式分析中DFMEA設計失效模式分析和PFMEA過程失效模式分析的方法對設計和生產過程存在的風險進行評估，若選用其結果應按要求得到控制。
