導(dǎo)讀：
——依據(jù)《附錄SL》對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；
——用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛；(1、4.3c)產(chǎn)品（product)：活動的輸出結(jié)果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。
——硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物；軟件由信息組成，通常是無形的產(chǎn)品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。服務(wù)（service)無形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。
——服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展活動（如汽車維修）；
在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）；無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；
——服務(wù)通常由顧客體驗。
——借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）
——更關(guān)注風(fēng)險和機會，明確提出“確定風(fēng)險和機會應(yīng)對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）
——提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）
——更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）
——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）
——刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。
—— 使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5）標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。
——去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）
——關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標(biāo)。（4.3）
1.對新版標(biāo)準(zhǔn)的總體認(rèn)識
——如果把87版和94版當(dāng)1.0版、2000版和2008版當(dāng)2.0版，則可認(rèn)為2015版為3.0版。
——2015版是一版非常成功的升級版本，標(biāo)準(zhǔn)本身體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)、與時俱進(jìn)的思想。
——在術(shù)語、整體結(jié)構(gòu)、具體要求對上一版進(jìn)行了完善，增加了一些新要求，對同一條款內(nèi)的子條款和要求的排列順序進(jìn)行了必要的調(diào)整；
——深化和引入了一些新的理論基礎(chǔ)和工具；修改后標(biāo)準(zhǔn)的適用性更好，標(biāo)準(zhǔn)在引言和附錄上也作了較大修改，整體感覺非常完美。
2.標(biāo)準(zhǔn)引言部分的重要變化
——新標(biāo)準(zhǔn)“引言”由總則、質(zhì)量管理原則、過程方法、與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系組成。
——“總則”的主要變化是對實施質(zhì)量管理體系給組織帶來的潛在收益方面增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機遇時能夠考慮到組織的背景環(huán)境及目標(biāo)”。這是基于標(biāo)準(zhǔn)正文中增加了“4組織的環(huán)境”以及6.1中要求組織確定“應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施”的總結(jié)概述。
——“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項原則合并為七項原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨的原則，而是并入到“過程方法”中，同時在標(biāo)題上將：“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項原則在用詞上也有改變。
——將原版“與ISO9004的關(guān)系”和“與其它管理體系的關(guān)系”合并成“與其它管理體系的關(guān)系”。
——“過程方法”修改較大，強調(diào)過程方法包括PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思想；給出了所有過程的示意圖，說明了過程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)；對“基于風(fēng)險的思想”進(jìn)行了表述，強調(diào)“基于風(fēng)險的思想對實現(xiàn)一個有效的質(zhì)量管理體系是至關(guān)重要的”。說明了風(fēng)險與機會應(yīng)對的作用是“為增強質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果及預(yù)防負(fù)面影響奠定了基礎(chǔ)”、“機會可能會帶來有助于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況”、“風(fēng)險是一種不確定性的影響，可能是積極影響也可能是消極影響。”提醒標(biāo)準(zhǔn)使用者要正確認(rèn)識風(fēng)險和機會的關(guān)系。
3.主要術(shù)語的新舊區(qū)別
——在附錄A中總結(jié)了2015版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語與2008版中的同一術(shù)語的不同表述或內(nèi)涵。
——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)完全引用了ISO9000:2015的術(shù)語和定義，沒有給出具體的術(shù)語和定義，但I(xiàn)SO9000新增加了不少術(shù)語。
4.深化及新注入的重要思想
——進(jìn)一步深化了“過程方法”標(biāo)準(zhǔn)在引言中給出了過程方法的定義：過程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過程及其相互作用，以達(dá)到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果?？梢赃\用PDCA循環(huán)將過程和體系作為一個整體進(jìn)行管理，并在整個過程中引入“基于風(fēng)險的思想”從而充分利用機會并預(yù)防非預(yù)期結(jié)果。整個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計完全按過程方法和PDCA循環(huán)展開。
——引入了“風(fēng)險管理”的思想風(fēng)險是指路針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。標(biāo)準(zhǔn)在引言和附錄A中對風(fēng)險管理的思想進(jìn)行了全面的描述和說明，在標(biāo)準(zhǔn)正文中多處提出了與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。分析組織所處于環(huán)境，能夠識別其面臨的風(fēng)險和機會。新標(biāo)準(zhǔn)提出了基于風(fēng)險的思想，增強了組織確定導(dǎo)致流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力，提升了組織實施預(yù)防控制使負(fù)面影響降到最低以及在機會出現(xiàn)時充分利用機會的能力。
“基于風(fēng)險的思想”在以往的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)版本中已經(jīng)做出了暗示，例如通過對策劃、評審和改進(jìn)的要求。
本次標(biāo)準(zhǔn)修訂對組織了解其所處的環(huán)境和以確定風(fēng)險為基礎(chǔ)進(jìn)行策劃進(jìn)行了規(guī)定，這表明基于風(fēng)險的思維已經(jīng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系過程的策劃和實施，并有助于確定文件化信息的范圍。
由于新標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用了基于風(fēng)險的思想，因而減少了一些規(guī)范性要求，并由基于績效的要求所取代。
與ISO 9001:2008相比，新標(biāo)準(zhǔn)在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求更加靈活；通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時使用基于風(fēng)險的思想來體現(xiàn)預(yù)防措施的概念。
總之：
——基于風(fēng)險的方法不是新概念；
——過去的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險的方法；
——基于風(fēng)險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；
——基于風(fēng)險的方法，能夠確保具備更多的知識和準(zhǔn)備；
——基于風(fēng)險的方法增加了實現(xiàn)目標(biāo)的可能性；
——基于風(fēng)險的方法減少了不良結(jié)果的可能性；
——基于風(fēng)險的方法養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。
5.標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)的重要變化
標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)由原來的八章變?yōu)榫耪?，完全按P-D-C-A來設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，6策劃、7資持、8運作（運行），9績效評價。
將原標(biāo)準(zhǔn)中條款順序按PDCA的屬性進(jìn)行歸位和調(diào)整。如將原標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量設(shè)備”調(diào)整到7資源中，將原標(biāo)準(zhǔn)中“5.6管理評審”調(diào)整到9績效評價中、將原標(biāo)準(zhǔn)中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運行中，將原標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”放在8運行中。
6.新增條文說明標(biāo)準(zhǔn)
正文新增加的條款有：
4.1 理解組織及其環(huán)境、
4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望、
6.1 關(guān)注風(fēng)險和機會的措施、
6.2.2 在策劃質(zhì)量目標(biāo)時應(yīng)考慮、
7.1.6 有關(guān)組織的知識、
7.5.2 創(chuàng)建和更新、
8.4.2 控制的類型和程度、
8.5.6 變更控制、
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、
8.7.2 組織應(yīng)保留形成下列文件的信息。
——4.1理解組織及其環(huán)境
組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。
組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。
組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。
組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風(fēng)險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。
——4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望標(biāo)準(zhǔn)4.2規(guī)定了組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴大至標(biāo)準(zhǔn)范圍以外，標(biāo)準(zhǔn)在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并增強顧客滿意的情形。沒有組織的同意，標(biāo)準(zhǔn)沒有任何要求可以解釋為擴展了應(yīng)用范圍。標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求組織評審所有相關(guān)方的要求，因為有些相關(guān)方與質(zhì)量管理體系并不相關(guān)（如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。
標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織考慮其已判定與質(zhì)量管理體系無關(guān)的利益相關(guān)方。有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)應(yīng)由組織自行判斷。由此可見與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方可包括：顧客、供方、員工和股東。顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提出要求，是組織必須滿足的重要利益相關(guān)方，組織必須以顧客為關(guān)注焦點；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務(wù)、生產(chǎn)和檢測設(shè)備均影響組織向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識、能力都影響組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對質(zhì)量相關(guān)的投入和重視程度影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。各利益相關(guān)方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過合同約定。
標(biāo)準(zhǔn)要求組織監(jiān)視和評審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求。還應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)各利益相關(guān)方的要求。
——6.1應(yīng)對（關(guān)注）風(fēng)險和機會的措施新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款（4.4.1f)
和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。要求將基于風(fēng)險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進(jìn)之中。機會就是正面的風(fēng)險。
標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：
第4章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險；
第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容；
第6章：要求組織采取行動，識別風(fēng)險和機會；
第8章：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會；
第9章: 要求組織監(jiān)視、測量和評價機會和風(fēng)險；
第10 章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進(jìn)。
新標(biāo)準(zhǔn)6.1條款規(guī)定組織應(yīng)針對風(fēng)險和機會制定措施，但并未對風(fēng)險管理的正式方法或文件化的風(fēng)險管理過程做出要求。組織可以決定是否建立比標(biāo)準(zhǔn)要求更廣泛的風(fēng)險管理方法，例如通過其他的指南或標(biāo)準(zhǔn)（如ISO31000《風(fēng)險管理——原則和指南》的應(yīng)用。
如何實施？
——分析并優(yōu)化組織的風(fēng)險和機會（可以形成統(tǒng)一的風(fēng)險清單，也可以按過程方法，確定相關(guān)過程的風(fēng)險，在程序文件或制度中描述）；
——關(guān)注風(fēng)險并策劃風(fēng)險控制的措施，如何避免或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？（可以在過程的相關(guān)控制文件中同時說明相關(guān)風(fēng)險的控制措施，也可單獨制定統(tǒng)一的風(fēng)險控制手冊）
——實施策劃，采取行動；
——檢查措施的有效性——效果如何？
——吸取經(jīng)驗教訓(xùn)——持續(xù)改進(jìn)。
在不斷變化和日益復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來需求和期望對組織構(gòu)成了挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，在實施糾正和持續(xù)改進(jìn)的同時，其它形式的改進(jìn)也是有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。
——策劃質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)考慮的因素新標(biāo)準(zhǔn)在6.6.2中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系對管理方案的要求，對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃規(guī)定了五要素，即：內(nèi)容、責(zé)任人、資源、時間和評價方法。
新標(biāo)準(zhǔn)要求在相關(guān)的職能、層次和過程上建立目標(biāo)。
——7.1.6有關(guān)組織的知識
新標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失——保護組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識——獲得所需的知識。
當(dāng)規(guī)定識別、保持和保持知識時，應(yīng)當(dāng)考慮：
——從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗和教訓(xùn)；
——從組織員工中獲得知識；
——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識；
——組織中有非文字知識；
——組織有效溝通信息的內(nèi)容；
——管理數(shù)據(jù)和記錄。
——7.5形成文件的（文件化）信息
新標(biāo)準(zhǔn)7.5對形成文件的信息從三個方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標(biāo)準(zhǔn)中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。標(biāo)準(zhǔn)了附錄中對同時出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內(nèi)容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對形成文件的信息的標(biāo)識和說明、格式、評審和批準(zhǔn)等對文件編寫的要求單獨作為一個子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對文件的編寫和修改作了新的具體規(guī)定。
——變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6）
新標(biāo)準(zhǔn)在6.3對體系的變更單獨作為子條款提出了要求；8.3.6對設(shè)計和開發(fā)的變更基本保留了原來的要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產(chǎn)品的變更管理更加清晰明確。
——8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制將原標(biāo)準(zhǔn)7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中8.4.2相當(dāng)一個新條款
控制對象：
——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)；（零部件）
——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客；(噴漆、包裝、交付）
——組織將某個過程分包給外部供方；（樣品包給檢測機構(gòu)）
組織應(yīng)識別所需要外包的部分，以及對產(chǎn)品和服務(wù)的影響。
確定選擇準(zhǔn)則：
——可靠性如何？
——能夠提供組織所需要的嗎？
——個部供方是否具備所需的資源（如設(shè)備和人員）；
——提供的交貨時間和價格是否可接受？
——是否有質(zhì)量保證體系？
——以前是否成功使用過該供方？
——具備良好的聲譽嗎？
——具備良好的信譽嗎？
組織應(yīng)定期監(jiān)視和重新評價伢部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準(zhǔn)則和新準(zhǔn)則。
組織應(yīng)該考慮采用基于風(fēng)險的方法確定外部供方提供過程、產(chǎn)品的服務(wù)的控制類型和程度。
基于兩點：
——一是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響；
——二是對外供方控制的有效性的感知，可通過以下方法感知：
1）評價產(chǎn)品和服務(wù)績效；
2）評價外部供方的動作環(huán)境；
監(jiān)視和測量的程度取決于接收產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)。
8.4.3 供部供方的信息可包括：
——提供的產(chǎn)品或服務(wù)或代表組織運作的過程；
——產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程或設(shè)備的批準(zhǔn)；
——人員能力包括所需要的資質(zhì)；
——外部供方與組織的接口；
——組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；
——組織在外部供方現(xiàn)場實施的驗證和確認(rèn)活動。
——8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
新標(biāo)準(zhǔn)8.6將“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”將原標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進(jìn)行了整合，變更了標(biāo)題，作為一個新條款提出。并對產(chǎn)品和服務(wù)放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。
——8.7不合格輸出的控制
新標(biāo)準(zhǔn)8.7對不合格的控制進(jìn)行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關(guān)的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產(chǎn)品和服務(wù)的不同處置方法。其中8.7.2作為一個新條款單獨列出。
7.較大修改的條文說明
本次標(biāo)準(zhǔn)較大修改的有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2條款。這些變化可以分為以下幾種情況：
——適應(yīng)新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標(biāo)準(zhǔn)P-D-C-A四大板塊相呼應(yīng)。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對風(fēng)險和機會相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性”。
——為了說得更清楚，將原條款進(jìn)行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。
——重新編排順序；如對設(shè)計和開發(fā)策劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求。
——合并相關(guān)要求。如對原來設(shè)計控制相關(guān)的設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)合并為一個條款8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制”及“需要確認(rèn)的過程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。還如將原標(biāo)準(zhǔn)8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。
——統(tǒng)一修改。如將原標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定、準(zhǔn)則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。
——增加了局部的要求。如對8.3.3設(shè)計輸入的e)條要求設(shè)計輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果”。
——對某一過程提高了要求，如將原標(biāo)準(zhǔn)中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。
——標(biāo)題變化，如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評價”；“不合格品控制”修改為“不符合輸出的控制”。
8. 標(biāo)準(zhǔn)附錄的修訂內(nèi)容及作用
標(biāo)準(zhǔn)包括A、B兩個資料性附錄，附錄A對結(jié)構(gòu)、術(shù)語、概念作了說明；附錄B對ISO / TC 176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說明。
9.標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了幾個重要觀念
—— 管理體系關(guān)注的是結(jié)果不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程。
——采用管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）
——應(yīng)用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；
——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。
——基于風(fēng)險的思想
風(fēng)險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風(fēng)險進(jìn)行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果。
——較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果；
——較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。
