2022年01月11日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，評(píng)估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)?，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）輔助治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）3期KEYNOTE-091試驗(yàn)（也被稱(chēng)為：EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)之一的無(wú)病生存期（DFS）。

值得一提的是，這是Keytruda輔助治療IB-IIIA期NSCLC方面獲得陽(yáng)性結(jié)果的首個(gè)研究。Keytruda已成為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的基礎(chǔ)療法，來(lái)自KEYNOTE-091試驗(yàn)的結(jié)果，支持了Keytruda在IB-IIIA期NSCLC中的潛在作用。

KEYNOTE-091試驗(yàn)在IB-IIIA期NSCLC患者中開(kāi)展，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，正在評(píng)估Keytruda用于手術(shù)切除后的輔助治療。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的中期分析審查結(jié)果：在IB-IIIA期NSCLC患者中，與安慰劑相比，Keytruda輔助治療在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善了DFS，并具有臨床意義。

中期分析時(shí)，在腫瘤表達(dá)PD-L1（腫瘤比例評(píng)分[TPS]≥50%）的患者中，與安慰劑相比，Keytruda治療也改善了DFS；然而，根據(jù)預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，該雙重主要終點(diǎn)沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。該試驗(yàn)將繼續(xù)分析腫瘤表達(dá)高水平PD-L1（TPS≥50%）的患者，并評(píng)估總生存期（OS），這是該試驗(yàn)的一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

該試驗(yàn)中，Keytruda的安全性與先前報(bào)告的研究中觀察到的一致。詳細(xì)結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

在全球范圍內(nèi)，肺癌是癌癥死亡的首要原因，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌病例的85%。早期發(fā)現(xiàn)和治療肺癌仍然非常重要。外科手術(shù)被廣泛認(rèn)為是對(duì)大多數(shù)早期NSCLC患者的第一次也是最重要的干預(yù)；然而，據(jù)估計(jì)，接受手術(shù)的患者中有43%將發(fā)生疾病復(fù)發(fā)。

輔助治療的目標(biāo)是降低術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。來(lái)自KEYNOTE-091試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，在IB-IIIA期NSCLC患者中，Keytruda輔助治療可降低術(shù)后疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

Keytruda屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，這是當(dāng)前備受矚目的一類(lèi)腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。

截止目前，在全球范圍內(nèi)，已有10多款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批上市，Keytruda是該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，已批準(zhǔn)多個(gè)治療適應(yīng)癥，2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)到143.8億美元，較上一年增長(zhǎng)幅度達(dá)30%。

默沙東擁有業(yè)界最大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，正在調(diào)查Keytruda在多種類(lèi)型腫瘤和治療背景中的作用。在早期發(fā)現(xiàn)癌癥可能會(huì)給患者帶來(lái)更大的長(zhǎng)期生存機(jī)會(huì)，許多癌癥在疾病早期階段被認(rèn)為是最可治療和最有可能治愈?；贙eytruda在晚期癌癥中作用的深刻理解，默沙東正在研究Keytruda用于癌癥早期治療。目前，大約有20項(xiàng)正在進(jìn)行的注冊(cè)研究，評(píng)估Keytruda用于多種類(lèi)型癌癥的早期治療。（生物谷Bioon.com）