來源：本站原創(chuàng) 2022-02-25 03:50
Rinvoq是中國(guó)第一個(gè)獲批治療特應(yīng)性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑。
特應(yīng)性皮炎（圖片來源：icresearch.net）
2022年02月24日訊 /
生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)口服JAK1抑制劑Rinvoq（瑞福?，通用名：upadacitinib，烏帕替尼緩釋片），治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Rinvoq在中國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥。
Rinvoq具體適用于：對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適合上述治療的難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）兒童及青少年（≥12歲）和成人患者。用藥方面，對(duì)于體重≥40公斤、年齡≥12歲的兒童及青少年和成人患者，起始劑量為15mg，每天一次。在應(yīng)答不佳的兒童及青少年和65歲以下成人患者中，可將劑量增加至30mg，每天一次。
值得一提的是，Rinvoq（瑞福?，烏帕替尼緩釋片）是中國(guó)第一個(gè)獲批用于治療特應(yīng)性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑，開創(chuàng)了中國(guó)特應(yīng)性皮炎口服靶向治療新時(shí)代。全球同步，為中國(guó)患者帶來全新治療選擇。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分別在歐盟、美國(guó)獲批特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥。
截至目前，Rinvoq在歐盟已獲批4個(gè)適應(yīng)癥（類
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[RA]，銀屑病關(guān)節(jié)炎[PsA]，強(qiáng)直性脊柱炎[AS]、特應(yīng)性皮炎[AD]），在美國(guó)已獲批3個(gè)適應(yīng)癥（RA、PsA、AD）。Rinvoq 15mg劑量適用于治療上述全部適應(yīng)癥，而Rinvoq 30mg僅適用于治療AD。
此次中國(guó)批準(zhǔn)，是基于特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域截至日前規(guī)模最大的全球3期注冊(cè)研究項(xiàng)目之一所提供的有效性和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目評(píng)估了3項(xiàng)研究中的2500多名患者，約52%的患者既往接受過系統(tǒng)性特應(yīng)性皮炎治療。中國(guó)患者也入組參與該研究項(xiàng)目，為NMPA的批準(zhǔn)提供支持。這些研究在患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人和12歲及以上兒童及青少年中評(píng)估了烏帕替尼單藥治療（Measure Up 1研究和Measure Up 2研究）和與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療（AD Up研究），相較于安慰劑的有效性和安全性。
結(jié)果顯示，烏帕替尼單藥治療或與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療均達(dá)到了特應(yīng)性皮炎關(guān)鍵臨床研究的所有主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，烏帕替尼在第一周就觀察到瘙癢改善（最嚴(yán)重瘙癢NRS≥4），并在16周時(shí)，皮損清除率（EASI 75和vIGA-AD 0/1）得到顯著改善。與安慰劑相比，烏帕替尼在16周時(shí)表現(xiàn)出更高水平的皮損清除（EASI 90和100）應(yīng)答率。
Rinvoq
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（點(diǎn)擊圖片，查看大圖）
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種常見的、慢性、復(fù)發(fā)性、發(fā)炎性皮膚病，表現(xiàn)為瘙癢和抓撓的反復(fù)循環(huán)，導(dǎo)致皮膚開裂、鱗片狀、滲液。據(jù)估計(jì)，多達(dá)25%的兒童和10%的成人在一生中的某個(gè)時(shí)候會(huì)受到AD影響。20%-46%的成人AD患者會(huì)有中度至重度疾病。該病的疾病癥狀會(huì)對(duì)患者造成重大的生理、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
目前，Rinvoq治療類
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、大動(dòng)脈炎的3期
臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
艾伯維對(duì)Rinvoq抱有很高的期望。在最近召開的摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)（JPM）上，艾伯維再次確認(rèn)了2款
免疫學(xué)新秀（Rinvoq與IL-23抑制劑Skyrizi）的重磅指導(dǎo)方針，預(yù)計(jì)這2款藥物在2025年的合并銷售額將達(dá)到150億美元，能夠彌補(bǔ)旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，阿達(dá)木單抗）2023年在美國(guó)市場(chǎng)遭遇生物類似藥沖擊帶來的銷售損失。
Humira是全球第一個(gè)獲批的抗
腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，2021年的全球銷售額達(dá)到206.94億美元。在歐盟，已有多款阿達(dá)木單抗生物類似藥上市銷售。而在美國(guó)市場(chǎng)，Humira將在2023年受到生物類似藥沖擊。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
艾伯維
