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開創(chuàng)中國(guó)特應(yīng)性皮炎(AD)口服靶向治療新時(shí)代:艾伯維口服JAK抑制劑Rinvoq(烏帕替尼)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)!
來源:本站原創(chuàng) 2022-02-25 03:50
Rinvoq是中國(guó)第一個(gè)獲批治療特應(yīng)性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑。
特應(yīng)性皮炎(圖片來源:icresearch.net)
2022年02月24日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維(AbbVie)近日宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)口服JAK1抑制劑Rinvoq(瑞福?,通用名:upadacitinib,烏帕替尼緩釋片),治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)。此次批準(zhǔn),標(biāo)志著Rinvoq在中國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥。
Rinvoq具體適用于:對(duì)其他系統(tǒng)治療(如激素或生物制劑)應(yīng)答不佳或不適合上述治療的難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)兒童及青少年(≥12歲)和成人患者。用藥方面,對(duì)于體重≥40公斤、年齡≥12歲的兒童及青少年和成人患者,起始劑量為15mg,每天一次。在應(yīng)答不佳的兒童及青少年和65歲以下成人患者中,可將劑量增加至30mg,每天一次。
值得一提的是,Rinvoq(瑞福?,烏帕替尼緩釋片)是中國(guó)第一個(gè)獲批用于治療特應(yīng)性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑,開創(chuàng)了中國(guó)特應(yīng)性皮炎口服靶向治療新時(shí)代。全球同步,為中國(guó)患者帶來全新治療選擇。2021年8月、2022年1月,Rinvoq分別在歐盟、美國(guó)獲批特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥。
截至目前,Rinvoq在歐盟已獲批4個(gè)適應(yīng)癥(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[RA],銀屑病關(guān)節(jié)炎[PsA],強(qiáng)直性脊柱炎[AS]、特應(yīng)性皮炎[AD]),在美國(guó)已獲批3個(gè)適應(yīng)癥(RA、PsA、AD)。Rinvoq 15mg劑量適用于治療上述全部適應(yīng)癥,而Rinvoq 30mg僅適用于治療AD。
此次中國(guó)批準(zhǔn),是基于特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域截至日前規(guī)模最大的全球3期注冊(cè)研究項(xiàng)目之一所提供的有效性和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目評(píng)估了3項(xiàng)研究中的2500多名患者,約52%的患者既往接受過系統(tǒng)性特應(yīng)性皮炎治療。中國(guó)患者也入組參與該研究項(xiàng)目,為NMPA的批準(zhǔn)提供支持。這些研究在患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人和12歲及以上兒童及青少年中評(píng)估了烏帕替尼單藥治療(Measure Up 1研究和Measure Up 2研究)和與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療(AD Up研究),相較于安慰劑的有效性和安全性。
結(jié)果顯示,烏帕替尼單藥治療或與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療均達(dá)到了特應(yīng)性皮炎關(guān)鍵臨床研究的所有主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比,烏帕替尼在第一周就觀察到瘙癢改善(最嚴(yán)重瘙癢NRS≥4),并在16周時(shí),皮損清除率(EASI 75和vIGA-AD 0/1)得到顯著改善。與安慰劑相比,烏帕替尼在16周時(shí)表現(xiàn)出更高水平的皮損清除(EASI 90和100)應(yīng)答率。
Rinvoq臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(點(diǎn)擊圖片,查看大圖)
特應(yīng)性皮炎(AD)是一種常見的、慢性、復(fù)發(fā)性、發(fā)炎性皮膚病,表現(xiàn)為瘙癢和抓撓的反復(fù)循環(huán),導(dǎo)致皮膚開裂、鱗片狀、滲液。據(jù)估計(jì),多達(dá)25%的兒童和10%的成人在一生中的某個(gè)時(shí)候會(huì)受到AD影響。20%-46%的成人AD患者會(huì)有中度至重度疾病。該病的疾病癥狀會(huì)對(duì)患者造成重大的生理、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib,這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑,正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶,在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
目前,Rinvoq治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、特應(yīng)性皮炎(AD)、銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(axSpA)、克羅恩?。–D)、潰瘍性結(jié)腸炎(UC)、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)、大動(dòng)脈炎的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
艾伯維對(duì)Rinvoq抱有很高的期望。在最近召開的摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)(JPM)上,艾伯維再次確認(rèn)了2款免疫學(xué)新秀(Rinvoq與IL-23抑制劑Skyrizi)的重磅指導(dǎo)方針,預(yù)計(jì)這2款藥物在2025年的合并銷售額將達(dá)到150億美元,能夠彌補(bǔ)旗艦產(chǎn)品Humira(修美樂,阿達(dá)木單抗)2023年在美國(guó)市場(chǎng)遭遇生物類似藥沖擊帶來的銷售損失。
Humira是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)藥物,2021年的全球銷售額達(dá)到206.94億美元。在歐盟,已有多款阿達(dá)木單抗生物類似藥上市銷售。而在美國(guó)市場(chǎng),Humira將在2023年受到生物類似藥沖擊。(生物谷Bioon.com)
原文出處:艾伯維
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