來源：賽諾菲中國 2022-04-22 13:24
重磅發(fā)布！
2022年4月21日，賽諾菲中國宣布其在亞太區(qū)開展的基礎(chǔ)胰島素與GLP-1RA的固定比例復(fù)方制劑SOLIQUA? (iGlarLixi)*的臨床研究LixiLan-O AP達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，這也是繼中國III期研究LixiLan-L CN之后又一項(xiàng)重磅發(fā)布。
LixiLan-O AP主要研究者中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科楊文英教授表示：“根據(jù)國內(nèi)外糖尿病診療路徑的指南建議，對于接受如二甲雙胍這類一線口服降糖藥后未達(dá)到最佳血糖控制的2型糖尿病患者，可選擇起始基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA復(fù)方制劑治療。而此次的試驗(yàn)結(jié)果也恰恰證實(shí)了這類患者可以從iGlarLixi這一前沿療法中獲益。每日僅需注射一次的iGlarLixi在中國人群中擁有更優(yōu)的療效與安全性，我們非常期待iGlarLixi這一創(chuàng)新療法的上市為廣大中國糖尿病患者帶來新的希望。”
LixiLan-O AP是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、活性藥物對照、為期24周的臨床試驗(yàn)，旨在比較iGlarLixi與基礎(chǔ)胰島素或GLP-1RA在已接受二甲雙胍聯(lián)合或不聯(lián)合第二種口服降糖藥治療后血糖控制不佳的亞太地區(qū)2型糖尿病患者（T2DM）中的有效性和安全性。此項(xiàng)試驗(yàn)共入組878名亞太地區(qū)成人受試者，其中86.3%來自中國大陸地區(qū)。受試者按2:2:1的比例隨機(jī)分組至iGlarLixi、基礎(chǔ)胰島素或GLP-1RA組，其中，iGlarLixi組受試者均以1:1的筆型（1IU甘精胰島素:1ug利司那肽）起始治療。
研究結(jié)果證實(shí)：
iGlarLixi降糖效果卓越，達(dá)標(biāo)比例更高：在治療24周時，iGlarLixi組受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）平均值達(dá)到6.3%，其降幅顯著優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素組和GLP-1RA組，餐后2小時血糖改善明顯更優(yōu)。此外，iGlarLixi組SMBG得到顯著改善，治療后7點(diǎn)血糖值均實(shí)現(xiàn)《中國2型糖尿病防治指南》（CDS指南）推薦的餐前（4.4-7.0 mmol/L）和餐后達(dá)標(biāo)值（<10.0 mmol/L）。同時， iGlarLixi組受試者經(jīng)治療后79%實(shí)現(xiàn)HbA1c達(dá)標(biāo)。
iGlarLixi安全性更優(yōu)：在治療24周期間，iGlarLixi組低血糖發(fā)生率與基礎(chǔ)胰島素組相似，受試者平均體重幾乎維持不變，且由于采用逐步滴定劑量，iGlarLixi組的胃腸道不良事件發(fā)生率低于GLP-1RA組。
“作為世界上糖尿病患者數(shù)量最多的國家，中國在糖尿病領(lǐng)域上存在巨大的未被滿足的需求。大約50%的患者都報告出現(xiàn)空腹高血糖和/或餐后高血糖，潛在的低血糖風(fēng)險與多針治療也是當(dāng)前中國患者胰島素起始率不夠，依從性不佳的主要原因之一。而iGlarLixi可有效解決患者這些痛點(diǎn)。”賽諾菲大中國區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人谷成明博士表示：“此次iGlarLixi的 III期臨床試驗(yàn)將是該款創(chuàng)新藥物獲批上市前最后一個臨床試驗(yàn)，我們非常欣喜地看到在SoliMix全球研究以及LixiLan-L中國研究的基礎(chǔ)上，再次在亞太試驗(yàn)研究中取得了積極進(jìn)展，在口服藥控制不佳的患者人群中，進(jìn)一步證明了iGlarLixi的卓越療效以及穩(wěn)定的安全性。期待這一藥物早日幫助更多中國患者煥發(fā)生命光彩。”
此外，2022年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)全球首個iGlarLixi與德谷門冬胰島素的頭對頭臨床試驗(yàn)，這是繼SoliMix 研究 (對比雙相門冬胰島素30) 之后又一項(xiàng)與預(yù)混胰島素的頭對頭試驗(yàn)，該試驗(yàn)（首次）研究者會議預(yù)計于5月召開。國內(nèi)內(nèi)分泌領(lǐng)專家學(xué)者將一起探索更多關(guān)于iGlarLixi的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為眾多中國糖尿病患者帶來福音。
據(jù)悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年9月28日正式受理iGlarLixi的新藥上市申請，期待盡早為中國糖尿病患者帶來全新的降糖選擇。
LixiLan系列全球研究：于2015年到2018年陸續(xù)公布其在不同人群中的試驗(yàn)結(jié)果，以證明其在口服藥控制不佳、基礎(chǔ)胰島素控制不佳以及GLP-1 RA 控制不佳的人群中都能提供卓越的血糖控制，且兼顧安全性。
SoliMix全球研究：于2021年6月在美國糖尿病學(xué)會學(xué)術(shù)年會（ADA）公布結(jié)果——全球首個iGlarLixi與預(yù)混胰島素（雙相門冬胰島素30，BIAsp 30）的頭對頭研究，該研究納入了基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合1-2種口服降糖藥治療，血糖控制不佳的T2DM，并將其分為iGlarLixi治療組與預(yù)混胰島素治療組。結(jié)果表明，經(jīng)過iGlarLixi治療的患者HbA1c達(dá)標(biāo)且體重不增加且/或無低血糖事件的患者比例均高于預(yù)混胰島素組。
中國III期研究LixiLan-L CN：于2021年10月在歐洲糖尿病研究協(xié)會學(xué)術(shù)年會（EASD）公布結(jié)果——首個中國三期研究，在基礎(chǔ)胰島素控制不佳的中國T2DM人群中評價換用iGlarLixi的療效和安全性，研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，iGlarLixi糖化改善優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素。
*SOLIQUA? (iGlarLixi)尚未在中國獲批
參考資料
1， International Diabetes Federation: IDF Diabetes Atlas, 9th Edition. 2019;
2， Xu Y, et al. JAMA 2013;310:948–59
