來源：百濟神州 2022-04-29 14:34
據(jù)悉，自2021年11月獲得NMPA上市批準用于非小細胞肺癌和結直腸癌患者的治療后，至此，貝伐珠單抗在國內已獲批五項適應癥。
2022年4月28日，百濟神州宣布普貝希?（貝伐珠單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準三項新增適應癥，用于治療卵巢癌、宮頸癌和膠質母細胞瘤。據(jù)悉，自2021年11月獲得NMPA上市批準用于非小細胞肺癌和結直腸癌患者的治療后，至此，普貝希?在國內已獲批五項適應癥。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經理吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物。截至目前，普貝希?在國內已獲批五項適應癥，覆蓋肺癌、結直腸癌、卵巢癌、宮頸癌和膠質母細胞瘤各瘤種。我們期待這一與原研等效同優(yōu)的藥物能夠以其高可及性和藥物經濟學效益惠及更多中國腫瘤患者。”
百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士評論道：“我們很高興看到普貝希?在獲批上市后又新增了三個適應癥。卵巢癌、宮頸癌和膠質母細胞瘤這些新適應癥的獲批，反映了這些疾病領域仍存在巨大未被滿足的治療需求。百奧泰將秉承初心，繼續(xù)通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物。”
等效同優(yōu)，造福更多國內腫瘤患者
隨著老齡化的加劇，中國的癌癥負擔日益加重。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥病例457萬例，人數(shù)遠超世界其他國家，占全球23.7%。
其中，卵巢癌和宮頸癌作為嚴重威脅全球女性健康和生命的惡性腫瘤，存在龐大的臨床需求。卵巢癌發(fā)病率居婦科惡性腫瘤第三位，死亡率高居首位，70%的患者確診時已是晚期，70%的晚期卵巢癌患者生存時間不超過5年，70%的卵巢癌患者初始治療后3年內會復發(fā)，且一旦復發(fā)往往難以治愈。根據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，我國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)居全球之首。宮頸癌在婦科惡性腫瘤中發(fā)病率最高，遠處轉移宮頸癌5年生存率不足20%，且我國發(fā)病率目前仍處于增長態(tài)勢。
而作為中樞神經系統(tǒng)常見的、惡性程度高的星形細胞瘤，膠質母細胞瘤具有發(fā)病率高、復發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點，被認為是神經外科領域治療難度最高的腫瘤之一，存在大量未被滿足的臨床需求。
實體腫瘤的發(fā)生發(fā)展有賴于血液供應，阻斷血管生成是抑制腫瘤生長的經典治療策略。血管內皮生長因子（VEGF）是促進血管生成的主要生長因子。作為全球首個抗血管生成靶向藥物，貝伐珠單抗通過與VEGF結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，阻止腫瘤微環(huán)境中新血管的生長，并誘導現(xiàn)有血管退化，使腫瘤組織無法獲得所需的血液、氧和其他養(yǎng)分，抑制腫瘤生長。目前貝伐珠單抗的原研藥已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。據(jù)悉，貝伐珠單抗已獲美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會、中國抗癌協(xié)會等國內外權威指南推薦用于卵巢癌一線治療、一線維持治療、鉑敏感復發(fā)及鉑耐藥復發(fā)后的治療，以及用于復發(fā)或轉移性宮頸癌的一線、二線治療，貫穿疾病全程管理，發(fā)揮著重要的基石作用。作為復發(fā)性膠質母細胞瘤患者的建議療法，也已被列入包括NCCN、ESMO、國家衛(wèi)健委《腦膠質瘤診療規(guī)范》、中國中樞神經系統(tǒng)膠質瘤靶向免疫和電場治療專家共識等在內的國內外權威指南及共識。
普貝希?作為一款由百奧泰開發(fā)的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。其研發(fā)不僅嚴格按照NMPA出臺的《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》，且同時根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球多個監(jiān)管部門的開發(fā)標準和要求，遵循比對、逐步遞進、一致性、相似性原則，進行研究、申報和審評審批；以科學、嚴謹、穩(wěn)健的探索步伐，從質量分析表征、臨床前比對研究、藥代動力學和安全性Ⅰ期臨床比對研究到關鍵性Ⅲ期臨床比對研究，充分證實了其與原研參照藥在結構、療效、安全性、免疫原性等各方面高度的相似性。2021年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理其生物制品上市許可申請。
雙規(guī)格，以高可及性豐富臨床選擇
值得一提的是，除了100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外，普貝希?還開發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格，這也是目前國內市面上唯一400mg/瓶規(guī)格的貝伐珠單抗生物類似藥，提高了臨床輸注配藥的便捷性，同時減少了藥品掛壁浪費，降低了產品的包裝、運輸成本，雙規(guī)格使臨床選擇更加豐富和靈活。
基于貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療等多種療法的協(xié)同增效機制，更多新型聯(lián)合方案值得探索。據(jù)悉，百濟神州已啟動自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）與普貝希?的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應癥布局，惠及更多患者。
