來源：生物谷原創(chuàng) 2022-06-29 11:39
Shingrix是第一個被批準用于免疫功能低下人群的帶狀皰疹疫苗。
2022年06月29日訊 /生物谷BIOON/ --葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已向日本厚生勞動?。∕HLW）提交了一份監(jiān)管申請：將Shingrix（重組帶狀皰疹疫苗，中文商品名：欣安立適）用于風險增加的18歲及以上成年人，預防帶狀皰疹。這包括由已知疾病或治療引起的免疫缺陷或免疫抑制的成人。免疫功能低下（immunocompromised）的個體比免疫功能正常的個體發(fā)生帶狀皰疹及相關(guān)并發(fā)癥的風險更大。
Shingrix是一種非活重組亞單位佐劑疫苗，分2劑肌肉注射。在日本，Shingrix最初于2018年獲得批準：用于50歲及以上成年人，預防帶狀皰疹。MHLW監(jiān)管提交文件基于對18歲及以上患者進行的6項臨床試驗，這些患者近期接受了造血細胞（干細胞）移植、腎移植，或患有血液癌癥、實體瘤或感染HIV。
在日本，免疫功能低下或患有慢性疾病的18歲及以上成年人中，帶狀皰疹發(fā)生率較高，包括發(fā)生帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）等相關(guān)并發(fā)癥的風險較高，PHN是一種嚴重的間歇性或持續(xù)性長期神經(jīng)痛，發(fā)生在先前受帶狀皰疹影響的皮膚部位。對來自日本18歲及以上成年人數(shù)據(jù)的回顧性隊列研究中，無論年齡大小，女性患帶狀皰疹的風險較高，并且隨著年齡的增長而增加。
帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）的重新激活引起的。VZV是引起水痘的同一種病毒，在初次感染后潛伏在人體內(nèi)。與年齡相關(guān)的免疫系統(tǒng)自然衰退可使VZV重新激活，導致帶狀皰疹。免疫系統(tǒng)受到抑制或受損的個體發(fā)生帶狀皰疹的風險增加。在全球范圍內(nèi)，50歲及以上成年人中，超過90%感染了VZV，并有發(fā)生帶狀皰疹的風險。日本每年報告約60萬例新的帶狀皰疹病例。
Shingrix是一種重組亞單位佐劑疫苗，結(jié)合了一種抗原VZV糖蛋白E（gE）和佐劑系統(tǒng)AS01B，能夠產(chǎn)生強烈而持久的VZV特異性免疫應答，有助于幫助克服VZV免疫力隨年齡增長而下降的問題。Shingrix不適用于預防原發(fā)性水痘感染。
接種方面，對于50歲及以上免疫功能正常的成年人，Shingrix分2劑接種，間隔2-6個月。然而，對于18歲及以上因已知疾病或治療而處于或?qū)⑻幱诿庖呷毕莼蛎庖咭种频某赡耆?，以及將受益于較短間隔疫苗接種計劃的成年人，可在第一劑后1-2個月接種第二劑。
值得一提的是，Shingrix是第一個被批準用于免疫功能低下人群的帶狀皰疹疫苗。免疫功能低下的個體比免疫功能正常的個體發(fā)生帶狀皰疹及相關(guān)并發(fā)癥的風險更大。歐盟委員會和英國于年20208月批準Shingrix，用于18歲及以上帶狀皰疹風險增加的成年人，預防帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。21年207月，美國FDA批準Shingrix用于18歲及以上、因已知疾病或治療導致免疫缺陷或免疫抑制而患帶狀皰疹風險增加的成年人，預防帶狀皰疹。澳大利亞最近也批準Shingrix擴大適應癥，用于18歲及以上帶狀皰疹風險增加的成年人，預防帶狀皰疹和PHN。
美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會也推薦Shingrix作為50歲及以上免疫功能正常成年人預防帶狀皰疹及相關(guān)并發(fā)癥的首選疫苗。
在中國，Shingrix（欣安立適）于年20206月獲得批準，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。值得一提的是，Shingrix是國家首批快速引進的48個境外已上市“臨床急需新藥”之一，也是目前國內(nèi)第一個上市的重組帶狀皰疹疫苗，有效填補了中國帶狀皰疹疾病預防領(lǐng)域的空白，進一步擴大了我國的疫苗預防疾病體系。（生物谷Bioon.com）
