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2022年07月22日訊 /生物谷BIOON/ --德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics與美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Nexpovio（中文商品名：希維奧，通用名：selinexor，塞利尼索）擴(kuò)大適應(yīng)癥：聯(lián)合每周一次硼替佐米（Velcade）和低劑量地塞米松（簡(jiǎn)稱：SVd方案），用于治療既往已接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。Stemline Therapeutics B.V.是美納里尼的全資子公司，將負(fù)責(zé)歐洲的全部商業(yè)化活動(dòng)。

該批準(zhǔn)標(biāo)志著Nexpovio在歐盟獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。隨著這項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，該藥之前的一項(xiàng)有條件批準(zhǔn)現(xiàn)在轉(zhuǎn)為了完全批準(zhǔn)。2021年3月，Nexpovio在歐盟獲得有條件批準(zhǔn)上市：聯(lián)合地塞米松，用于治療既往接受過至少4種治療且其疾病對(duì)至少2種蛋白酶體抑制劑(PI)、2種免疫抑制劑(IMiD)、1種抗CD38單克隆抗體難治、接受最后一種治療時(shí)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

此次歐盟批準(zhǔn)，基于驗(yàn)證性BOSTON三期臨床試驗(yàn)（NCT03110562）的結(jié)果。該試驗(yàn)在既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中開展，旨在比較selinexor+硼替佐米+低劑量地塞米松（SVd方案）與硼替佐米+低劑量地塞米松（Vd方案）的療效、安全性及特定的健康相關(guān)生命質(zhì)量指標(biāo)。

盡管與其他硼替佐米相關(guān)的既往接受過治療的淋巴瘤研究相比，BOSTON研究是高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞遺傳學(xué)患者比例最高的研究之一，但結(jié)果顯示：與Vd方案相比，SVd方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%；SVd組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為13.9個(gè)月，而Vd組為9.5個(gè)月（HR=0.70；p=0.0075）。與Vd組相比，SVd組的客觀緩解率（ORR）也顯著更高（80.8% vs 65.7%，p=0.0082）。重要的是，在各關(guān)鍵的亞組中，與Vd治療相比，SVd治療均顯示出PFS獲益一致和更高的ORR。

此外，SVd治療在如下結(jié)果方面也優(yōu)于Vd治療：（1）SVd治療與Vd治療相比，深度緩解（定義為≥非常好的部分緩解）的比率顯著更高（44.6% vs. 32.4%），并且中位緩解持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)（20.3個(gè)月 vs 12.9個(gè)月）。此外，SVd組中有17%的患者出現(xiàn)完全緩解或嚴(yán)格意義的完全緩解，而Vd治療組僅有10.6%。所有緩解均經(jīng)IRC證實(shí)。（2）截至2021年2月15日，SVd組死亡率低于Vd組，SVd組的中位總生存期（OS）為36.7個(gè)月，Vd組為32.8個(gè)月。（3）SVd組外周神經(jīng)類疾病（PN）的發(fā)生率顯著低于Vd組（32.3% vs 47.1%；p=0.0010）。此外，SVd組≥2級(jí)PN的發(fā)生率也顯著低于Vd組（21.0% vs 34.3%；p=0.0013）。

最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為血細(xì)胞減少癥，以及胃腸道和全身癥狀，這與其他selinexor研究先前報(bào)告的癥狀一致。

selinexor（塞利尼索）是全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發(fā)揮作用，導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累，這將重新啟動(dòng)并放大它們的腫瘤抑制功能，導(dǎo)致癌細(xì)胞選擇性凋亡，同時(shí)不會(huì)對(duì)正常細(xì)胞造成顯著影響。

selinexor由Karyopharm Therapeutics研發(fā)。2018年8月，德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了selinexor在亞太區(qū)多個(gè)市場(chǎng)（包括中國(guó)）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。當(dāng)前，德琪醫(yī)藥和Karyopharm正在多個(gè)中后期臨床研究中評(píng)估selinexor治療一系列血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的潛力。

selinexor在美國(guó)已獲批準(zhǔn)，商品名為Xpovio，用于治療血液瘤領(lǐng)域的2大適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

在中國(guó)，Nexpovio（中文商品名：希維奧）于2021年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)：聯(lián)合地塞米松，用于治療既往接受過治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Karyopharm and Menarini Group Receive Full Marketing Authorisation from the European Commission for NEXPOVIO? (selinexor) for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma After at Least One Prior Therapy

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