來源：科學網(wǎng) 2022-09-06 11:19
慢性腎臟病（CKD）是一種嚴重疾病，影響全球近8.5億人口，目前中國有高達1.2億的慢性腎臟病患者。
慢性腎臟病（CKD）是一種嚴重疾病，影響全球近8.5億人口，目前中國有高達1.2億的慢性腎臟病患者。慢性腎臟病患者腎功能呈進行性下降，且通常與心臟病或卒中的風險增加相關(guān)，慢性腎臟病患者并發(fā)癥和心血管事件（如心力衰竭和過早死亡）的發(fā)生風險顯著增加。
國家藥品監(jiān)督管理局9月2日批準總部位于英國劍橋的阿斯利康研發(fā)的達格列凈（安達唐），用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。達格列凈是一種鈉—葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白—2 （SGLT2）抑制劑，目前已在全球包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的100個國家和地區(qū)獲批，用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。
中國科學院院士、DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會成員、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的開創(chuàng)性結(jié)果，達格列凈成為首個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國1.2億慢性腎臟病患者帶來了新的希望?！?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局的批準是基于DAPA-CKD III期試驗的陽性結(jié)果 。DAPA-CKD是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，研究在21個國家開展，研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
該研究納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評估達格列凈10毫克較安慰劑的效果。達格列凈在標準治療的基礎(chǔ)上每天給藥一次。該研究主要復(fù)合終點是腎功能惡化或死亡風險，定義為eGFR下降≥50％，進展至終末期腎病，或心血管或腎病原因?qū)е滤劳龅膹?fù)合終點）；次要終點包括腎臟復(fù)合終點（eGFR持續(xù)下降≥50％，進展至終末期腎病或腎病原因?qū)е碌乃劳觯?，心血管死亡或因心力衰竭住院的?fù)合終點和全因死亡。
DAPA-CKD III期試驗結(jié)果表明，針對慢性腎臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標準治療（SoC）基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點相對風險降低39%。與安慰劑相比，達格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對風險顯著降低31%，且安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。
