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默沙東宣布，sotatercept用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）的III期STELLAR臨床研究取得陽性頂線結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)。

Sotatercept是一種ACVR2A-Fc融合蛋白 ，由人Activin受體IIA的胞外結(jié)構(gòu)域與IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域融合而成，可以結(jié)合和捕獲TGF-β家族配體（TGF-β配體陷阱），進(jìn)而恢復(fù)BMPR-2信號(hào)通路的平衡。由于BMPR-II信號(hào)的失衡是PAH的驅(qū)動(dòng)因素，sotatercept以此機(jī)制達(dá)到緩解肺動(dòng)脈高壓患者炎癥的治療目的。

STELLAR是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、平行組的關(guān)鍵III期研究，旨在評(píng)估sotatercept作為背景療法的附加治療用于成人PAH的安全性和有效性。

結(jié)果顯示，治療24周后，患者6分鐘步行距離（6MWD）得到顯著改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義，達(dá)到了主要終點(diǎn)。此外，9個(gè)次要終點(diǎn)中有8個(gè)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括患者實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)指標(biāo)的改善，比如6MWD改善、NT-proBNP（通常用來診斷心衰）水平改善、WHO FC（肺動(dòng)脈高壓功能分級(jí)）改善或WHO FC維持II級(jí)水平、死亡時(shí)間或首次出現(xiàn)臨床惡化事件（TTCW）改善。最后一項(xiàng)次要終點(diǎn)PAH-SYMPACT認(rèn)知/情緒影響評(píng)分未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本次試驗(yàn)的安全性與既往II期研究一致。

PAH是一種罕見的進(jìn)行性且危及生命的血管疾病，其特征是小肺動(dòng)脈收縮和肺循環(huán)血壓升高，不僅給心臟帶來嚴(yán)重壓力，還會(huì)導(dǎo)致身體活動(dòng)受限、心力衰竭和預(yù)期壽命縮短。盡管有標(biāo)準(zhǔn)治療方法，許多患者病情發(fā)展仍然迅速，5年死亡率約為43%。

2021年9月，默沙東與Acceleron公司達(dá)成115億美元的并購(gòu)協(xié)議，獲得了新批準(zhǔn)上市的貧血藥物Reblozyl（luspatercept）和在研肺動(dòng)脈高壓藥物sotatercept。

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