來源：網(wǎng)絡 2022-10-25 10:56
Shingrix于2020年6月在中國獲批，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。
2022年10月25日訊 /生物谷BIOON/ --葛蘭素史克（GSK）近日在2022年美國感染性疾病周（IDWeek 2022）上公布了ZOSTER-049擴展研究的陽性中期結(jié)果，表明：在初次接種后，Shingrix（重組帶狀皰疹疫苗，中文商品名：欣安立適）針對帶狀皰疹（shingles）可提供至少10年的保護作用。
Shingrix是一種非活重組亞單位佐劑疫苗，分2劑肌肉注射（間隔2個月），適用于50歲及以上成人，預防帶狀皰疹。在全球范圍內(nèi)，50歲及以上成年人中，超過90%感染了水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV），并有發(fā)生帶狀皰疹的風險。與年齡相關的免疫系統(tǒng)自然衰退可使VZV重新激活，導致帶狀皰疹。
會上公布的數(shù)據(jù)顯示：總的來說，在50歲及以上成人中，自接種Shingrix疫苗后長達10年的當前隨訪期內(nèi)，臨床益處得以持續(xù)。主要終點方面，中期數(shù)據(jù)顯示：在初始疫苗接種后約6-10年的隨訪期內(nèi)，總體疫苗效力高于80%。長期隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
ZOSTER-049首席研究員Javier Diez Domingo博士表示：“帶狀皰疹是一種痛苦的疾病，三分之一的成年人一生中都會發(fā)生這種疾病。我們現(xiàn)在可以第一次確認，Shingrix的總體臨床益處在接種疫苗后至少可以持續(xù)10年，這證實了疫苗的長期益處，并使患者及醫(yī)護人員對Shingrix針對帶狀皰疹的保護持續(xù)時間感到放心?！?/p>
ZOSTER-049（ZOE-LTFU）是一項開放標簽長期隨訪（LTFU）研究，是對2項關鍵3期隨機臨床試驗（ZOE-50、ZOE-70）的擴展。在這2項3期試驗中，在大約4年的隨訪期內(nèi)，疫苗效力在50歲及以上成人中為97%、在70歲及以上成人中為91%。ZOSTER-049研究將對ZOE-50和ZOE-70臨床試驗的參與者進行為期6年的隨訪，該研究正在進行中，將繼續(xù)評估疫苗的長期有效性、免疫原性、安全性。
會上公布的數(shù)據(jù)顯示，對ZOSTER-049研究超過4年的長期隨訪開展的一項中期分析中，這代表著自免疫接種后長達10年（平均：接種后5.6[±0.3]年至9.6[±0.3]年），疫苗效力為81.6%。從最初研究中第二次接種后1個月到接種后10年（平均值：接種后9.6[±0.3]年），疫苗效力為89.0%。
在這項擴展研究中觀察到的安全狀況與疫苗的既定安全狀況一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。嚴重不良事件的發(fā)生率與研究人群的年齡一致。未報告與疫苗接種相關的死亡或其他安全不良事件（SAE）。報告了5例帶狀皰疹相關并發(fā)癥：3例帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛(PHN)，2例帶狀皰疹播散性疾病。
帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）的重新激活引起的。VZV是引起水痘的同一種病毒，在初次感染后潛伏在人體內(nèi)。隨著年老，免疫系統(tǒng)失去了產(chǎn)生強大有效免疫反應的能力，從而增加了帶狀皰疹的風險。這種疾病會引起難以忍受的疼痛，在某些情況下，帶狀皰疹皮疹消退后會持續(xù)劇烈疼痛，這種神經(jīng)痛（稱為帶狀皰疹后神經(jīng)痛[PHN]）會持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。
Shingrix是一種重組亞單位佐劑疫苗，結(jié)合了一種抗原VZV糖蛋白E（gE）和佐劑系統(tǒng)AS01B，能夠產(chǎn)生強烈而持久的VZV特異性免疫應答，有助于幫助克服VZV免疫力隨年齡增長而下降的問題。Shingrix不適用于預防原發(fā)性水痘感染。
在歐盟，Shingrix適用于50歲及以上成年人預防帶狀皰疹，在某些市場也適用于預防皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。在包括歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）在內(nèi)的多個國家，Shingrix也被批準用于18歲及以上有較高帶狀皰疹風險的成年人，這是唯一被批準用于高危人群的帶狀皰疹疫苗。
在美國，Shingrix可用于50歲及以上成年人、18歲及以上因已知疾病或治療導致免疫缺陷或免疫抑制使得帶狀皰疹風險增加的成年人，預防帶狀皰疹。
值得一提的是，Shingrix是第一個被批準用于免疫功能低下人群的帶狀皰疹疫苗。免疫功能低下的個體比免疫功能正常的個體發(fā)生帶狀皰疹及相關并發(fā)癥的風險更大。
接種方面，對于50歲及以上免疫功能正常的成年人，Shingrix分2劑接種，間隔2-6個月。然而，對于18歲及以上因已知疾病或治療而處于或?qū)⑻幱诿庖呷毕莼蛎庖咭种频某赡耆?，以及將受益于較短間隔疫苗接種計劃的成年人，可在第一劑后1-2個月接種第二劑。
在中國，Shingrix（欣安立適）于2020年6月獲得批準，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。值得一提的是，Shingrix是國家首批快速引進的48個境外已上市“臨床急需新藥”之一，也是國內(nèi)第一個上市的重組帶狀皰疹疫苗，有效填補了中國帶狀皰疹疾病預防領域的空白，進一步擴大了我國的疫苗預防疾病體系。（生物谷Bioon.com）
原文出處：New data show Shingrix can provide at least 10 years of protection against shingles in adults aged 50 years and over
