來源：生物谷原創(chuàng) 2022-11-04 11:54
在中國，Vemlidy（TAF）于2018年11月獲批上市，是中國市場十年來第一款獲批治療乙肝的新型口服方案，腎臟和骨骼安全實驗室參數(shù)相較Viread（富馬酸替諾福韋酯，TDF）大幅改善。
2022年11月03日訊 /生物谷BIOON/ --吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大抗病毒藥物Vemlidy（中文商品名：韋立得，通用名：富馬酸丙酚替諾福韋片，tenofovir alafenamide，TAF，25mg片劑）的治療人群：作為每日一次的藥物，用于治療12歲及以上伴代償性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）兒科感染者。
Vemlidy是一種新型的、靶向性的替諾福韋前藥，之前于2016年被美國FDA批準：作為每日一次的藥物，用于治療伴代償性肝病的慢性HBV成人感染者。在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）和歐洲肝病研究學會（EASL）治療指南中，推薦將Vemlidy作為伴代償性肝病慢性HBV成人感染者的首選或一線療法。
此次兒科人群的批準，基于一項2期臨床試驗（Trial 1092）的24周數(shù)據(jù)。該試驗在70名先前沒有接受過治療（初治，treatment-naive）或接受過治療（經(jīng)治，treatment-experienced）、年齡在12歲至18歲以下、體重至少35kg的患者中開展，將Vemlidy 25mg片劑與安慰劑進行了比較。
該研究達到了治療24周時HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要終點；總體而言，接受Vemlidy 25mg治療的患者中有21%（10/47）在第24周時達到HBV DNA<20 IU/mL，而接受安慰劑治療的患者中為0%（0/23）。
Vemlidy臨床試驗的研究人員、圣地亞哥Rady兒童醫(yī)院兒科胃腸科醫(yī)生Kathleen Schwarz博士表示：“慢性乙型肝炎可能對兒童的健康產(chǎn)生重大的長期影響，包括如果不治療該疾病，在生命后期發(fā)展成肝癌，從而使得這一人群的治療挑戰(zhàn)更是雪上加霜。作為一名臨床醫(yī)生，我認識到盡快治療這種疾病的重要性，以幫助避免并發(fā)癥和對肝臟的潛在損害。在臨床試驗中，我們發(fā)現(xiàn)Vemlidy是一種有效的治療方案，適用于年齡低至12歲的慢性乙肝患者?！?/p>
吉利德科學首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士表示：“雖然美國兒童乙型肝炎發(fā)病率顯著下降，但急性感染后發(fā)展為慢性乙型肝炎的兒童可能會經(jīng)歷終身健康影響。吉利德專注于應對肝病的最大挑戰(zhàn)，并影響病程。憑借既定的安全性和每日一次的給藥方案，Vemlidy將為醫(yī)生提供一種新的選擇，以滿足乙型肝炎兒科人群的治療需求。”
Vemlidy是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究顯示其類似于吉利德Viread（韋瑞德，富馬酸替諾福韋酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但劑量僅為后者的十分之一。數(shù)據(jù)顯示，與Viread相比，Vemlidy具有更大的血漿穩(wěn)定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞，因此能以更小的劑量給藥，從而減少血循環(huán)替諾福韋的含量。臨床實驗顯示，與Viread相比，Vemlidy可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數(shù)。
在中國，Vemlidy于2018年11月獲批，用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。值得一提的是，Vemlidy是中國市場十年來第一款獲批治療乙肝的新型口服方案，腎臟和骨骼安全實驗室參數(shù)相較Viread（富馬酸替諾福韋酯，TDF）大幅改善。（生物谷Bioon.com）
