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在一項(xiàng)跨國(guó)的3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中，布魯頓酪氨酸激酶（Bruton’s tyrosine kinase, BTK）抑制劑依魯替尼（ibrutinib）與特異性更強(qiáng)的BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）在治療復(fù)發(fā)或難治性的慢性淋巴細(xì)胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（small lymphocytic lymphoma, SLL）方面進(jìn)行了比較。在預(yù)先指定的中期分析中，澤布替尼在總體響應(yīng)（主要終點(diǎn)）方面優(yōu)于依魯替尼。目前，無(wú)進(jìn)展生存期的最終分析數(shù)據(jù)已經(jīng)公布。相關(guān)研究結(jié)果于2022年12月13日在線發(fā)表在NEJM期刊上，論文標(biāo)題為“Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia”。

在這項(xiàng)新的臨床研究中，這些作者以1:1的比例隨機(jī)分配了之前至少接受過(guò)一個(gè)治療療程的復(fù)發(fā)或難治性CLL或SLL患者，接受澤布替尼或依魯替尼，直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性反應(yīng)。在這種最終分析中，無(wú)進(jìn)展生存期（一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)）通過(guò)使用分級(jí)測(cè)試策略進(jìn)行評(píng)估，以確定澤布替尼是否非劣效于依魯替尼。如果確定了非劣效性，則評(píng)估澤布替尼的優(yōu)越性，如果雙側(cè)P值小于0.05，則認(rèn)定澤布替尼優(yōu)于依魯替尼。

在29.6個(gè)月的中位隨訪中，這些作者發(fā)現(xiàn)澤布替尼在652名患者的無(wú)進(jìn)展生存方面優(yōu)于依魯替尼（疾病進(jìn)展或死亡的危險(xiǎn)比為0.65；95%置信區(qū)間[CI]，0.49至0.86；P=0.002）；該結(jié)果與一個(gè)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果相似。在24個(gè)月時(shí)，研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存率在澤布替尼組（即接受澤布替尼治療的患者）為78.4%，在依魯替尼組（即接受依魯替尼治療的患者）為65.9%。在17p缺失、TP53突變或兩者都有的患者中，接受澤布替尼治療的患者的無(wú)進(jìn)展生存期比接受依魯替尼的患者長(zhǎng)（疾病進(jìn)展或死亡的危險(xiǎn)比為0.53；95%CI，0.31至0.88）；其他主要亞組的無(wú)進(jìn)展生存期一致傾向于澤布替尼。澤布替尼組總體響應(yīng)的比例高于依魯替尼組。澤布替尼的安全性優(yōu)于依魯替尼，導(dǎo)致治療中止的不良事件較少，心臟事件較少，包括導(dǎo)致治療中止或死亡的心臟事件較少。

總體而言，在復(fù)發(fā)或難治性CLL或SLL患者中，接受澤布替尼的患者的無(wú)進(jìn)展生存期明顯長(zhǎng)于接受依魯替尼的患者，而且澤布替尼與較少的心臟不良事件有關(guān)。（生物谷 Bioon.com）

參考資料：

Jennifer R. Brown et al. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine, 2022, doi:10.1056/NEJMoa2211582.

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