來源：榮昌生物 2023-01-13 16:28
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）CEO、首席科學(xué)官房健民博士受邀發(fā)表演講，重點(diǎn)介紹了榮昌生物自成立以來取得的發(fā)展成果
北京時(shí)間1月12日早上7點(diǎn)30分，第41屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)（J.P. Morgan Healthcare Conference）會(huì)場，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）CEO、首席科學(xué)官房健民博士受邀發(fā)表演講，重點(diǎn)介紹了榮昌生物自成立以來取得的發(fā)展成果，包括核心產(chǎn)品的商業(yè)化和國際化、豐富厚重的研發(fā)管線推進(jìn)情況，以及未來的戰(zhàn)略規(guī)劃。
摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)是全球規(guī)模最大、最具影響力的醫(yī)療健康行業(yè)會(huì)議之一，匯聚了大型藥企、新興藥企、創(chuàng)業(yè)領(lǐng)袖和投資界精英，被譽(yù)為全球醫(yī)藥投資領(lǐng)域的行業(yè)風(fēng)向標(biāo)。自2018年以來，榮昌生物已是第6次參加摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)。
房健民博士在演講中介紹，榮昌生物是中國發(fā)展最快的生物技術(shù)公司之一，近兩年的發(fā)展尤其迅速，現(xiàn)已成長為一家全球性生物制藥公司。2022年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營收5.7億元，同比增長397.47%。截至目前，公司擁有一支跨越中、美兩國的世界級團(tuán)隊(duì)，覆蓋研發(fā)、制造、臨床開發(fā)與注冊、商業(yè)化、綜合行政全產(chǎn)業(yè)鏈條。2021年，由榮昌生物自主研發(fā)的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普、ADC新藥維迪西妥單抗（胃癌、尿路上皮癌適應(yīng)癥）先后獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售，迄今，公司兩款自主研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)在中國獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥。此外，公司通過自主創(chuàng)建的抗體和融合蛋白、抗體－藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙抗/多特異性抗體三大技術(shù)平臺，建立了豐富厚重的研發(fā)管線，近20款在研產(chǎn)品正在海內(nèi)外開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋自身免疫性疾病、腫瘤、眼科三大治療領(lǐng)域。
房博詳細(xì)介紹了兩款重磅產(chǎn)品的具體情況。其中，泰它西普是公司自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激
因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與 B 細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止 B 細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病，該藥已經(jīng)在我國獲批上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此外，泰它西普已于2022年啟動(dòng)針對SLE的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)；針對IgA腎病、干燥綜合征、重癥肌無力等適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床研究取得陽性結(jié)果，正在或即將于中國和美國啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究。
維迪西妥單抗是一款抗HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是首款獲批的由中國公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。該藥已經(jīng)在我國獲批用于單藥治療HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）及尿路上皮癌（UC）。2021年8月，國際知名生物制藥公司Seagen以2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款、外加超過百分之十幾的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨(dú)家許可協(xié)議，交易額一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。
目前，維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1一線治療尿路上皮癌、維迪西妥單抗治療HER2低表達(dá)乳腺癌、伴隨肝轉(zhuǎn)移的HER2高表達(dá)乳腺癌的中國Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行。此外，Seagen公司已經(jīng)啟動(dòng)了該產(chǎn)品Pivotal研究，開展國際多中心臨床試驗(yàn)。榮昌生物還與Seagen公司合作，啟動(dòng)維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗Keytruda一線治療HER2表達(dá)尿路上皮癌患者的Ⅲ期臨床研究。
RC28是榮昌生物開發(fā)的用于治療眼科疾病的全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。該藥治療糖尿病黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中，治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的中國Ⅲ期臨床研究即將啟動(dòng)。
房博提到，公司的研發(fā)管線中還有十余款在研產(chǎn)品，包括靶向間皮素（mesothelin）的ADC產(chǎn)品RC88、抗PD-L1單抗RC98、靶向c-MET的ADC產(chǎn)品RC108、靶向Claudin18.2的ADC產(chǎn)品RC118等。規(guī)模化生產(chǎn)方面，公司已建立符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系，能夠充分滿足當(dāng)前臨床及已獲批藥物的商業(yè)化生產(chǎn)需求，預(yù)計(jì)2025年將原液總產(chǎn)能擴(kuò)大至86000升，以支持產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)。
最后，房博講解了公司的戰(zhàn)略規(guī)劃重點(diǎn)，主要包括以下五點(diǎn)：繼續(xù)加速泰它西普和維迪西妥單抗在中國的商業(yè)化，并通過拓展適應(yīng)癥和聯(lián)合治療等方式擴(kuò)大這兩款產(chǎn)品的銷售規(guī)模；在全球范圍推進(jìn)后期階段臨床項(xiàng)目，進(jìn)行廣泛的臨床開發(fā)，最大限度發(fā)揮兩款獲批產(chǎn)品針對更多適應(yīng)癥的治療潛力；加強(qiáng)海外團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加大力度執(zhí)行正在進(jìn)行的全球項(xiàng)目，并適時(shí)啟動(dòng)其他早期產(chǎn)品的全球臨床試驗(yàn)；加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，不斷豐富產(chǎn)品管線，推動(dòng)更多候選藥物進(jìn)入臨床，每年確保數(shù)個(gè)新藥申報(bào)臨床；推動(dòng)國際合作，將現(xiàn)有產(chǎn)品推向全球市場，同時(shí)有選擇地收購或授權(quán)引進(jìn)新產(chǎn)品，使其與現(xiàn)有產(chǎn)品形成協(xié)同作用。
