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4月13日，默沙東宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），PDUFA日期定為2023年12月16日。

本次上市申請(qǐng)主要是基于III期KEYNOTE-859研究的積極數(shù)據(jù)。該研究共納入1579例患者，旨在評(píng)估Keytruda聯(lián)合PF（5-氟尿嘧啶+順鉑）或CAPOX（卡培他濱+奧利沙鉑）對(duì)比安慰劑聯(lián)合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）等。

研究結(jié)果顯示，在總體人群（無論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)）中，中位隨訪31.0個(gè)月（15.3-46.3個(gè)月）后，Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長（12.9 vs 11.5個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。

次要終點(diǎn)方面，Keytruda組患者的PFS（6.9 vs 5.6個(gè)月）和DOR（8.0 vs 5.7個(gè)月）顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda組患者的ORR亦優(yōu)于安慰劑組（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。

總之，無論患者PD-L1表達(dá)如何，主要終點(diǎn)OS、次要終點(diǎn)PFS和ORR都有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善。安全性方面，Keytruda組發(fā)生3-5級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的比例為59.4，安慰劑組這一比例為51.1%。

2021年5月，Keytruda已獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗和氟尿嘧啶和含鉑化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“據(jù)統(tǒng)計(jì)，被診斷轉(zhuǎn)移性胃癌的患者五年生存率僅為6%，而局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者中有80%為HER2陰性胃癌，我們期待該療法能早日上市，幫助這類患者延長壽命?！?/p>

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