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4月17日，FDA批準(zhǔn)Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請(qǐng)，這是一種經(jīng)過(guò)大幅改良的同種異體（捐贈(zèng)者）臍帶血細(xì)胞療法，以加快體內(nèi)中性粒細(xì)胞的恢復(fù)并減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品適用于成人和12歲及以上的血癌患者，他們計(jì)劃在接受清髓性預(yù)處理方案（放療或化療等治療）后進(jìn)行臍帶血移植。

干細(xì)胞移植是治療血癌的一種常見(jiàn)方法。它將健康的干細(xì)胞移植入體內(nèi)，幫助恢復(fù)血細(xì)胞的正常生產(chǎn)和功能。健康干細(xì)胞的一個(gè)來(lái)源是臍帶血。一般來(lái)說(shuō)，在接受這種移植之前，患者將接受一個(gè)療程的治療以去除他們自己的干細(xì)胞，使身體為新的干細(xì)胞做好準(zhǔn)備。這個(gè)過(guò)程可能包括接受放療或化療等治療，兩者都可能削弱個(gè)人的免疫系統(tǒng)。因此，這種治療通常將面臨嚴(yán)重的感染風(fēng)險(xiǎn)，有時(shí)甚至是致命的感染。

Omisirge以單次靜脈注射的方式給藥，由來(lái)自臍帶血的人類異體干細(xì)胞組成，這些干細(xì)胞經(jīng)過(guò)處理并與煙酰胺（維生素B3的一種形式）一起培養(yǎng)。每一劑量都是針對(duì)病人的，含有來(lái)自異體預(yù)選捐贈(zèng)者的健康干細(xì)胞，這意味著它來(lái)自不同的人，而不是使用病人自己的細(xì)胞。

Omisirge的安全性和有效性得到了一項(xiàng)隨機(jī)、多中心研究的支持，該研究將Omisirge的移植與臍帶血的移植進(jìn)行比較，共招募了125例血癌患者。Omisirge的療效是基于患者中性粒細(xì)胞恢復(fù)所需的時(shí)間和移植后的感染發(fā)生率兩個(gè)指標(biāo)。

87%的隨機(jī)接受Omisirge治療的患者在中位數(shù)12天內(nèi)實(shí)現(xiàn)了中性粒細(xì)胞的恢復(fù)，而83%的臍帶血移植組患者在中位數(shù)22天內(nèi)實(shí)現(xiàn)中性粒細(xì)胞恢復(fù)。移植后100天，39%的Omisirge組患者出現(xiàn)細(xì)菌或真菌感染，而對(duì)照組中為60%。

FDA提醒，使用Omisirge治療有可能引起嚴(yán)重的副作用，在評(píng)估使用該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和益處時(shí)必須考慮到這一點(diǎn)。與所有獲批的臍帶血產(chǎn)品類似，標(biāo)簽上帶有黑框警告，主要針對(duì)輸液反應(yīng)、移植物抗宿主疾?。℅vHD，當(dāng)捐贈(zèng)者的骨髓或干細(xì)胞攻擊移植物接受者時(shí)發(fā)生的一種情況）、移植綜合征（以非感染性發(fā)燒和皮疹為特征）和移植失?。ó?dāng)新細(xì)胞不能產(chǎn)生白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板時(shí)發(fā)生）。

與Omisirge有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括感染、移植物抗宿主疾病和輸液反應(yīng)。接受Omisirge治療的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)輸液反應(yīng)、移植物抗宿主病、移植綜合征、移植失敗、嚴(yán)重感染或罕見(jiàn)的遺傳疾病從供體細(xì)胞傳播的跡象和癥狀，以及繼發(fā)性惡性腫瘤的終身監(jiān)測(cè)（可從原始部位擴(kuò)散的癌癥或治療后出現(xiàn)的癌癥）。

“今天的批準(zhǔn)是血癌患者細(xì)胞治療的一個(gè)重要進(jìn)展。”FDA生物制品評(píng)估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“加快身體白血球的恢復(fù)，可以減少與干細(xì)胞移植有關(guān)的嚴(yán)重感染的可能性。這項(xiàng)批準(zhǔn)反映了FDA繼續(xù)致力于支持威脅生命的創(chuàng)新癌癥療法的發(fā)展?！?/p>

血癌是一種由血液中細(xì)胞不受控制的生長(zhǎng)引起的癌癥，破壞了血細(xì)胞執(zhí)行其正常功能的能力。這種不正常的細(xì)胞生長(zhǎng)往往開(kāi)始于骨髓。血癌占美國(guó)每年所有癌癥病例的10%左右。血癌可能是致命的，根據(jù)多種因素，包括診斷出的血癌的具體類型，其存活率各不相同。

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