二、【用法用量】
取消“靜脈推注”的用法，靜脈滴注中“兒童”的用法用量修改為“6歲以上兒童”的用法用量。
三、【不良反應(yīng)】
增加以下內(nèi)容：
全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、水腫、蒼白、不適、乏力、多汗、腰背痛、
暈厥。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、
蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹。
消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃不適、口干、
腹痛、
便秘、
腹瀉。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、喉水腫、呼吸急促、咳嗽。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：
頭暈、
頭痛、眩暈、嗜睡。
心血管系統(tǒng)損害：潮紅、心悸、心動過速、
心律失常、顏面潮紅、紫紺。
用藥部位損害：注射部位皮疹、注射部位麻木、
靜脈炎。
四、【禁忌】
增加以下內(nèi)容：
對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
6歲以下兒童禁用。
五、【注意事項(xiàng)】
增加以下內(nèi)容：
緩慢靜脈給藥，密切監(jiān)測早期過敏反應(yīng)。
禁忌混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。
六、【兒童用藥】
增加以下內(nèi)容：
6歲以下兒童禁用。
維生素K1注射液說明書修訂要求
一、添加黑框警告：
警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如
過敏性
休克，甚至死亡。給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對癥治療。
二、在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：
全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、
暈厥等；
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、
哮喘、憋喘、呼吸抑制等；
心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。
（注：除上述增加的內(nèi)容外，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完善藥品說明書。）
三、在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：
1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時，應(yīng)緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。
2.維生素K1遇光快速分解，使用過程中應(yīng)避光。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
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