這項決定基于各國(特別是南非)以及研發(fā)技術合作伙伴的項目數(shù)據(jù),擴大了貝達喹啉在較短治療方案中的使用,以取代注射制劑。WHO已建議國家結核病控制項目逐步淘汰含注射制劑短療程方案的使用,這些方案已知會對患者造成毒副作用。
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學官、醫(yī)學博士Paul Stoffels表示:“這對耐藥結核病患者來說是一個里程碑式的時刻。我們的科學家早在近20年前就已經(jīng)開始鑒定這種會變成貝達喹啉的化合物了。我們希望,在未來20年里,世界將真正扭轉結核病流行的趨勢。我們期待著盡自己的一份力量來實現(xiàn)這一目標?!?/div>
在2020預計發(fā)布最新版《WHO耐藥結核病治療指南》之前,The Rapid Communication(快速溝通)被發(fā)布,以幫助國家結核病項目開始計劃迅速過渡到WHO稱為“更有效、更少毒性和更容易實施”的方案。
根據(jù)WHO在2019年3月發(fā)布的治療指南,貝達奎林仍然是一種“A組”藥物,用于肺耐多藥結核病(MDR-TB)患者的長期治療方案。對于患有廣泛性結核病、嚴重肺外結核病、對氟喹諾酮有耐藥性或曾接觸過二線藥物治療的患者,推薦個體化的長期治療方案,其中應包含貝達奎林作為優(yōu)先藥物。
強生全球公共衛(wèi)生主管Jaak Peeters表示:“WHO的決定重申了貝達奎林作為現(xiàn)代化結核病治療方案重要組成部分的重要性和價值,強生公司致力于與各國和合作伙伴密切合作,在2019年取得重大和快速進展的基礎上,繼續(xù)擴大更多患者獲得貝達奎林的機會。我們期待著在2020年進一步加快努力。”
20多年來,強生一直是全球抗擊結核病斗爭的堅定伙伴。當貝達奎林在2012年獲得美國食品和藥物管理局(
FDA)加速批準時,該藥是40多年來開發(fā)的第一種具有新作用機制的靶向結核病藥物。
迄今為止,強生已向全球138個國家提供了超過18.4萬個療程的貝達奎林,其中包括耐多藥結核?。∕DR-TB)負擔最重的30個國家。值得注意的是,該公司通過與美國國際開發(fā)署(U.S.Agency for International Development)和JSC Pharmstandard合作的四年捐贈計劃,免費向80個國家提供了10.5萬個療程。
強生還與高負擔低收入和中等收入國家的政府和其他伙伴密切合作,通過培訓衛(wèi)生工作者、改進
診斷、提高認識、減少社區(qū)一級對結核病的歧視,建立關鍵的衛(wèi)生系統(tǒng)能力和能力。該公司還努力通過有效的管理確保貝達奎林的正確使用,以幫助防止對藥物產(chǎn)生耐藥性。
展望未來,無論是在實驗室還是在實地,都需要更大的創(chuàng)新來結束結核病的流行。2018年9月,強生公司宣布了一項為期10年的計劃,旨在繼續(xù)拓寬治療渠道,改善患者發(fā)現(xiàn)情況,并推進研發(fā),開發(fā)結束結核病所需的新工具。為了支持這一點,2019年10月,該公司宣布承諾投資5億美元,用于開發(fā)和交付防治艾滋病毒和結核病的創(chuàng)新技術。
結核病是世界上最致命的傳染病,2018年在全球奪走了150萬人的生命,對最強大的一線藥物耐藥性的不斷增強,進一步加劇了這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在2018,大約有一百萬新的耐藥結核病例,其中大約一半發(fā)生在三個國家:印度(27%)、中國(14%)和俄羅斯聯(lián)邦(9%)??顾幮苑谓Y核約占抗菌素耐藥性死亡人數(shù)的三分之一。目前,只有三分之一的DR-TB患者被確診。
今年8月,美國FDA批準Sirturo(bedaquiline,貝達喹啉片),作為組合療法的一部分,用于年齡在12-18歲、體重至少30公斤(66磅)的多藥耐藥肺結核(MDR-TB)青少年患者的治療。Sirturo基于痰培養(yǎng)轉化時間通過
FDA的加速批準程序獲批,進一步的完全批準,將取決于確認性
臨床試驗中對臨床受益的驗證和描述。
此次標簽擴展標志著強生Sirturo兒科研發(fā)項目的第一個監(jiān)管里程碑,額外的全球監(jiān)管提交在計劃中。目前,該公司正在開展進一步的研究,使用一種兒科配方的Sirturo用于12歲以下兒童患者。
Sirturo是一種二芳基喹啉抗菌藥,適用于作為組合療法的一部分,用于成人和兒童(12-18歲以下,體重≥30公斤)耐多藥肺結核(MDR-TB)的治療。
在中國,Sirturo(斯耐瑞?)于2016年12月獲得批準,作為組合療法的一部分,用于18歲及以上成人MDR-TB的治療。需要注意的是,只有當不能提供其他有效的治療方案時,方可使用Sirturo。此外,該藥應在直接面視督導下治療(DOT)。用藥的局限性:Sirturo不可用于以下治療:(1)結核分枝桿菌所致潛伏感染;(2)藥物敏感性結核??;(3)肺外結核病;(4)非結核分枝桿菌(NTM)所致感染。(生物谷Bioon.com)