2021年01月27日/
生物谷BIOON/--
輝瑞（Pfizer）與Myovant Sciences近日聯(lián)合公布了評估每日一次relugolix復(fù)方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）治療子宮內(nèi)膜異位癥女性患者3期SPIRIT長期擴展研究的一年積極數(shù)據(jù)：
治療一年期間，痛經(jīng)（月經(jīng)疼痛）和非經(jīng)期盆腔疼痛實現(xiàn)臨床意義的減輕，并顯示出最小的骨密度丟失。這些數(shù)據(jù)與3期SPIRIT 1和SPIRIT 2研究中24周期間觀察到的療效和安全性概況一致。這些結(jié)果將包括在向美國
FDA提交的relugolix復(fù)方片治療子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請（NDA）中，預(yù)計將于2021年上半年提交。
在SPIRIT長期擴展研究中，接受relugolix復(fù)方片治療一年的女性患者中，分別有84.8%和73.3%在痛經(jīng)和非月經(jīng)性盆腔疼痛方面取得了有臨床意義的疼痛減輕。平均而言，女性
痛經(jīng)的11分數(shù)字評分量表（0-10分）在一年內(nèi)從7.4分（重度疼痛）下降到1.3分（輕度疼痛），下降了82.8%。
接受relugolix復(fù)方片治療的女性，在前24周期間出現(xiàn)輕微的、無臨床意義的骨丟失之后，骨密度保持穩(wěn)定直至第52周。治療一年期間，不良事件發(fā)生率與SPIRIT 1和SPIRIT 2研究中觀察到的一致，未觀察到新的安全信號。在接受relugolix復(fù)方片治療的女性中，在＞10%患者中報告的最常見不良事件是頭痛、鼻咽炎和潮熱。relugolix復(fù)方片治療組（n=278）報告了1例妊娠。
SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的數(shù)據(jù)先前在美國生殖醫(yī)學學會（ASRM）2020虛擬大會上公布。SPIRIT長期擴展研究的完整結(jié)果將提交給未來召開的科學
會議，并將在醫(yī)學期刊上發(fā)表。
SPIRIT項目指導(dǎo)委員會成員、加州大學生殖科學中心杰出教授Linda Giudice博士表示：“考慮到子宮內(nèi)膜異位癥在日常生活中會對女性產(chǎn)生削弱性的影響，通常會持續(xù)多年，我們需要非侵入性和長期的治療選擇。3期SPIRIT擴展研究的一年數(shù)據(jù)提供了有希望的證據(jù)，表明relugolix復(fù)方片有潛力顯著和持久地減輕子宮內(nèi)膜異位癥女性的疼痛，同時保持良好的耐受性?！?/div>
輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部內(nèi)科和醫(yī)院高級副總裁、醫(yī)學博士James Rusnak表示：“子宮內(nèi)膜異位癥是一種常見而痛苦的疾病，約有10%的女性在生育期受到影響。我們相信這項為期一年的擴展研究的結(jié)果顯示，relugolix復(fù)方片在推進子宮內(nèi)膜異位癥女性治療模式方面具有令人鼓舞的潛力?！?/div>
relugolix化學結(jié)構(gòu)式和作用機制（結(jié)構(gòu)式圖片來源：medchemexpress.com）
2020年12月，輝瑞與Myovant Sciences達成一項價值42億美元的合作協(xié)議，在美國和加拿大開發(fā)和商業(yè)化relugolix用于腫瘤學領(lǐng)域和女性健康領(lǐng)域。輝瑞還將獲得在美國和加拿大以外（不包括某些亞洲國家）將relugolix商業(yè)化用于
腫瘤學領(lǐng)域的獨家選擇權(quán)。
relugolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌細胞的生長。此外，relugolix也可通過阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的生長。
relugolix由武田研制，Myovant Sciences公司（Roivant和武田組建的公司）于2016年6月獲得除日本和其他亞洲國家之外的全球獨家授權(quán)。在日本，relugolix于2019年1月獲得批準，以品牌名Relumina上市銷售，用于改善子宮肌瘤引起的下列癥狀：月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛和
貧血。
前列腺癌/子宮肌瘤/子宮內(nèi)膜異位癥（圖片分別來源于：istockphoto.com、clinicaladvisor.com、insider.com）
目前，Myovant正開發(fā)每日一次口服relugolix片劑（120mg）治療晚期前列腺癌。2020年12月18日，Orgovyx（relugolix，120mg片劑）獲得美國
FDA批準，用于治療晚期前列腺癌成人患者。
值得一提的是，Orgovyx是美國
FDA批準用于治療晚期前列腺癌的第一個也是唯一一個口服GnRH受體拮抗劑。該藥通過優(yōu)先審查程序獲得批準。在3期HERO研究中，relugolix治療的緩解率高達96.7%，顯著優(yōu)于醋酸亮丙瑞林（為88.8%），同時將主要心血管不良事件（MACE）風險降低了54%。
此外，Myovant也正在開發(fā)每日一次口服relugolix復(fù)方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）治療女性子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。目前，relugolix復(fù)方片治療女性子宮肌瘤正在接受美國FDA的審查，目標行動日期為2021年6月1日。relugolix復(fù)方片治療子宮內(nèi)膜癌預(yù)計在2021年上半年向美國
FDA提交新藥申請。（
生物谷Bioon.com）
原文出處：Myovant Sciences and Pfizer Announce Positive One-Year Data from Phase 3 SPIRIT Extension Study of Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Endometriosis
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