2021年01月31日/生物谷BIOON/--聯(lián)合治療公司（United Therapeutics）近日宣布，評(píng)估Tyvaso DPI（inhaled treprostinil，吸入用曲前列尼爾）治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的BREEZE研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：證明了PAH患者從Tyvaso（曲前列尼爾）吸入溶液過(guò)渡到Tyvaso DPI的安全性和耐受性。此外，在健康志愿者中進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究表明，Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液之間的曲前列尼爾暴露具有可比性。
聯(lián)合治療公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Leigh Peterson博士表示：“我們對(duì)這些結(jié)果感到滿(mǎn)意，這些結(jié)果證明了以Tyvaso DPI給藥的曲前列尼爾的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。我們期待著在4月份提交我們的Tyvaso DPI新藥申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，我們預(yù)計(jì)Tyvaso DPI將在吸入曲前列尼爾治療方面取得重大進(jìn)展，與我們現(xiàn)有的Tyvaso霧化器相比，它提供了方便的優(yōu)勢(shì)?！?/div>
聯(lián)合治療公司計(jì)劃于2021年4月向FDA提交Tyvaso DPI的新藥申請(qǐng)（NDA），涵蓋肺動(dòng)脈高壓（PAH）預(yù)計(jì)與間質(zhì)性肺病相關(guān)的PAH適應(yīng)癥。該公司計(jì)劃針對(duì)Tyvaso DPI NDA提交一張優(yōu)先審查憑證（PRV），以加快FDA的審查周期。
BREEZE是一項(xiàng)單序列研究，共51名受試者接受了穩(wěn)定的Tyvaso吸入溶液方案，并以相應(yīng)的曲前列尼爾劑量轉(zhuǎn)換為T(mén)yvaso DPI。研究的主要目的是評(píng)估在三周的治療期內(nèi)，對(duì)先前接受過(guò)Tyvaso吸入液治療的PAH患者使用Tyvaso DPI的安全性和耐受性。結(jié)果證實(shí)，從Tyvaso吸入溶液過(guò)渡到Tyvaso DPI是安全的，耐受性良好。51名患者中有49名（96%）完成了治療，沒(méi)有出現(xiàn)與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。研究期間發(fā)生的大多數(shù)不良事件的嚴(yán)重程度為輕度至中度，發(fā)生的嚴(yán)重程度和頻率與其他吸入曲前列尼爾研究中發(fā)現(xiàn)的PAH患者一致。（生物谷Bioon.com）
原文出處：United Therapeutics Announces BREEZE Study of Investigational Tyvaso DPI? Meets Primary Objective
