2021年04月09日訊 /
生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）與百奧泰生物制藥股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd）近日聯(lián)合宣布，雙方已簽訂了一項(xiàng)商業(yè)化和許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化BAT1806，該藥是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，是百奧泰參照羅氏品牌藥雅美羅?（RoActemra/Actemra?，通用名：tocilizumab，托珠單抗）開(kāi)發(fā)的生物類似藥，目前處于全球III期
臨床試驗(yàn)階段。
RoActemra/Actemra?的主要適應(yīng)癥包括：成人中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、青少年特發(fā)性多關(guān)節(jié)炎、全身青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎、細(xì)胞因子釋放綜合征。在2020年，RoActemra/Actemra?的全球銷售額達(dá)到了28億瑞士法郎（約合200億人民幣）
根據(jù)協(xié)議條款，在BAT1806三期
臨床試驗(yàn)取得滿意結(jié)果的條件下，渤健將向百奧泰支付首付款3000萬(wàn)美元。如果達(dá)到約定的商業(yè)里程碑，百奧泰將有資格獲得相關(guān)里程碑付款。渤健還將支付百奧泰分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
通過(guò)該項(xiàng)協(xié)議，渤健將獲得BAT1806在除中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）以外全球所有國(guó)家的注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。BAT1806獲批上市后，將可增強(qiáng)渤健在世界范圍內(nèi)的生物類似藥業(yè)務(wù)。
生物類似藥（biosimilar）是指在有效性、安全性和質(zhì)量上與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥品具有相似性的治療用生物制品，具有節(jié)約治療成本的優(yōu)勢(shì)。生物類似藥可廣泛降低醫(yī)療保健系統(tǒng)開(kāi)銷，為創(chuàng)新創(chuàng)造空間，并可使政府將節(jié)省下來(lái)的資金用于優(yōu)先事項(xiàng)上，例如提高變革性療法的可及性。
根據(jù)渤健發(fā)布的2020年業(yè)績(jī)報(bào)告：該公司推出的3款生物類似藥Imraldi（阿達(dá)木單抗）、Flixabi（英夫利昔單抗）、Benepali（依那西普）在2020年的銷售額達(dá)到了7.96億美元，較去年同期增長(zhǎng)8%。在2020年為整個(gè)歐洲的醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省開(kāi)支達(dá)24億歐元（約合187億元）。
此外，該公司SB11（雷珠單抗）已在美國(guó)和歐盟提交上市申請(qǐng)，該藥的參照藥物是羅氏和
諾華的眼科藥物L(fēng)ucentis（中文商品名：諾適得?，通用名：ranibizumab，雷珠單抗）。另有一款眼科生物類似藥SB11目前處于3期臨床開(kāi)發(fā)，其參照藥物是
拜耳/再生元的眼科藥物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普）。
百奧泰-管線（點(diǎn)擊圖片，查看大圖）
百奧泰是一家領(lǐng)先的位于中國(guó)廣州的處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療
腫瘤、
自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。
作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)五款候選藥物進(jìn)入后期
臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻
腫瘤和
自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開(kāi)發(fā)階段，包括新型差異化OX40 抗體和Tigit抗體。
百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。（生物谷Bioon.com）
原文出處：BIOGEN AND BIO-THERA SOLUTIONS ANNOUNCE COMMERCIALIZATION AND LICENSE AGREEMENT FOR PROPOSED BIOSIMILAR CURRENTLY IN PHASE 3 WITH THE POTENTIAL TO TREAT MODERATE TO SEVERE RHEUMATOID ARTHRITIS
