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新冠疫情:1.36億!阿斯利康Farxiga(達(dá)格列凈)治療嚴(yán)重并發(fā)癥高危COVID-19住院患者3期研究失敗!

來源:本站原創(chuàng) 2021-04-13 01:38



2021年04月12日訊 /生物谷BIOON/ --目前,國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數(shù)據(jù)報(bào)告》,截止2021年04月13日0時(shí),全球累計(jì)確診超過1.3億(1.3677億)例,死亡超過295萬例。

近日,阿斯利康(AstraZeneca)與美國圣盧克中美洲心臟研究所(Saint Luke’s Mid America Heart Institute)公布了DARE-19全球III期試驗(yàn)初步分析的高水平結(jié)果。該試驗(yàn)評估了鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑Farxiga(中文商品名:安達(dá)唐,通用名:dapagliflozin,達(dá)格列凈)治療有風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的COVID-19住院患者的潛力。

結(jié)果顯示,在30天時(shí),該試驗(yàn)在衡量器官功能障礙和全因死亡率的主要預(yù)防終點(diǎn)、衡量臨床狀態(tài)變化(從早期康復(fù)到死亡)的主要恢復(fù)終點(diǎn)方面均沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在為期30天的試驗(yàn)中,F(xiàn)arxiga的安全性和耐受性與該藥已知的安全性一致。完整的DARE-19試驗(yàn)結(jié)果將于2021年5月在美國心臟病學(xué)會(huì)(ACC)科學(xué)會(huì)議上公布。

DARE-19是評估SGLT2抑制劑治療有發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥危險(xiǎn)因素的COVID-19住院患者安全性和有效性的第一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。這些患者中存在的嚴(yán)重并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素包括:高血壓(HTN)、2型糖尿病(T2D)、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)、心力衰竭(HF)、3-4期慢性腎臟?。–KD)。該試驗(yàn)的目的是評估Farxiga在伴有心血管(CV)、代謝或腎臟危險(xiǎn)因素的患者中,是否能降低因COVID-19引起的疾病進(jìn)展、臨床并發(fā)癥和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

心臟、腎臟和代謝共病與COVID-19患者的不良預(yù)后和死亡相關(guān)。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)得到了大量關(guān)于Farxiga對射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性腎臟?。–KD)或2型糖尿病(T2D)患者保護(hù)作用的數(shù)據(jù)支持。

DARE-19研究的首席調(diào)查員、圣盧克中美洲心臟研究所心臟病專家Mikhail N.Kosiborod醫(yī)學(xué)博士表示:“DARE-19研究提供了關(guān)于使用SGLT2抑制劑治療COVID-19住院患者潛在益處和風(fēng)險(xiǎn)的重要數(shù)據(jù)。雖然試驗(yàn)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但研究結(jié)果非常有趣和非常有價(jià)值,并將為未來的臨床科學(xué)提供信息。此外,重要的是,我們了解到dapagliflozin在DARE-19研究中的良好安全性是一致的?!?/div>

阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示:“在DARE-19 III期試驗(yàn)之前,幾乎沒有關(guān)于COVID-19住院患者使用SGLT2抑制劑的數(shù)據(jù),我們現(xiàn)在已經(jīng)幫助填補(bǔ)了這一知識空白。我們期待著在未來幾周內(nèi)公布療效和安全性數(shù)據(jù)?!?/div>

DARE-19是一個(gè)國際性、平行組、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、研究者贊助的III期試驗(yàn),在試驗(yàn)入組時(shí)因COVID-19住院的成人患者中開展,這些患者也有高血壓(HTN)、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)、射血分?jǐn)?shù)降低或保留的心力衰竭(HFrEF或HFpEF)、2型糖尿病(T2D)、III期或IV期慢性腎臟?。–KD)的疾病史。研究中,所有患者接受背景本地標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療,目的是評估Farxiga對全因死亡或疾病進(jìn)展和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的影響。研究的主要療效終點(diǎn)是:隨訪30天期間,首次發(fā)生全因死亡或新發(fā)/惡化器官功能障礙的時(shí)間。

Forxiga的活性藥物成分為dapagliflozin(達(dá)格列凈),這是一種首創(chuàng)的、口服、每日一次、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SGLT2)抑制劑,已被批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用,在腎臟中選擇性抑制SGLT2,可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。在2型糖尿病(T2D)成人患者中開展的DECLARE CV結(jié)局試驗(yàn)顯示,與安慰劑相比,F(xiàn)arxiga降低了心力衰竭(HF)住院或心血管(CV)死亡復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)生COVID-19并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)最高的患者中,有些似乎是存在心臟代謝疾病的患者。心血管并發(fā)癥,包括急性心肌損傷和心力衰竭(HF)在COVID-19患者中很常見,似乎是導(dǎo)致預(yù)后差和死亡的關(guān)鍵因素,尤其是在有基礎(chǔ)心血管疾病和/或CKD的患者中。(生物谷Bioon.com)

原文出處:Update on the DARE-19 Phase III trial for Farxiga in COVID-19
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