TALENT研究（ClinicalTrials.gov注冊號NCT02369965）是全球首個使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的3期臨床試驗，
是中國第一個原創(chuàng)艾滋病新藥3期臨床試驗，
也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。
該研究是一項隨機對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經(jīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）失敗、血漿病毒載量＞1000拷貝/毫升（c/mL）的HIV-1感染者。篩選合格的受試者按1:1的比例，隨機分配到2個治療組：（1）艾博韋泰組(ABT+LPV/r)，接受320 mg艾博衛(wèi)泰（每周一次）以及洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）；（2）標準二線三藥聯(lián)合治療對照組(LPV/r+2NRTIs)，接受2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）以及洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）。2組受試者接受48周的抗病毒治療和隨訪。主要終點是：治療第48周，按照
FDA快照算法血漿病毒載量＜50 c/mL的受試者百分率。預(yù)設(shè)的非劣效性界值為12%。
該研究共入組418例受試者，超過15%受試者基線病毒載量>100000 c/mL，接近25%受試者基線CD4細胞＜100個/μL，女性受試者超過25%。383例患者（艾博韋泰組185例，對照組198例）被納入改良意向治療分析，18例嚴重違反方案或沒有任何病毒載量數(shù)據(jù)的患者（艾博韋泰組10例，對照組8例）被排除。
結(jié)果顯示，該研究達到了預(yù)設(shè)主要終點：治療48周，艾博韋泰組和對照組主要療效指標HIV RNA＜50 c/mL的受試者百分率分別為75.7%和77.3%（差值=-1.6%），組間差值的雙側(cè)95% CI為-10.1～6.9%，根據(jù)預(yù)設(shè)的非劣界值12%，艾博韋泰組不劣于對照組。治療48周，艾博韋泰組和對照組HIV RNA<400 c/mL受試者百分率分別為88.1%和85.4%，病毒載量相對于基線平均降低2.2和2.1 log10 c/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3個/μL（p＞0.05）。艾博韋泰具有高耐藥屏障，治療48周病毒學(xué)失敗受試者未檢測出與gp41相關(guān)的耐藥突變。
2組患者藥物依從性均達到90%以上。艾博韋泰組治療48周未見注射部位反應(yīng)。對照組有1例受試者在研究期間死亡，但與藥物無關(guān)。對照組有2例受試者發(fā)生藥物相關(guān)嚴重不良事件，艾博韋泰組未發(fā)生。2組導(dǎo)致停藥的不良事件均為2例（1.0%）。2組藥物相關(guān)不良事件的總發(fā)生率相似，通常為腹瀉、惡心、甘油三酯升高。
結(jié)論：以艾博韋泰為核心取代2個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標準二線三藥聯(lián)合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障，無注射位點反應(yīng)，長期每周一次注射給藥良好的依從性，總體安全性好的優(yōu)點。
2018年5月，艾可寧?獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書；2018年10月，艾可寧?被納入由中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會、中國疾病預(yù)防控制中心頒布的《中國艾滋病診療指南（2018 版）》，為國內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一；2020年12月，艾可寧?作為獨家專利產(chǎn)品通過談判方式被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。艾可寧?與其他藥物相互作用少，2019年11月被收錄于利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫。
艾可寧?需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點，為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異?；颊?、耐藥患者提供了新的用藥選擇，具有一定的臨床不可替代性。（生物谷Bioon.com）
