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斑禿新藥!輝瑞JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib 2/3期研究獲得成功:顯著改善頭皮毛發(fā)再生!

來源:本站原創(chuàng) 2021-08-14 01:50

與安慰劑組相比,2種劑量(50mg,30mg)ritlecitinib治療的患者,頭皮毛發(fā)再生顯著改善!

斑禿(圖片來源:byebyedoctor.com)

2021年08月14日訊 /生物谷BIOON/ --輝瑞(Pfizer)近日公布了2b/3期ALLEGRO試驗(yàn)(NCT03732807)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)正在評(píng)估每日口服一次ritlecitinib治療斑禿患者的療效和安全性。結(jié)果顯示,與安慰劑相比,2種劑量ritlecitinib(50mg,30mg)達(dá)到了改善頭皮毛發(fā)再生的主要療效終點(diǎn):治療6個(gè)月后,與安慰劑組相比,有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)頭皮脫發(fā)≤20%。斑禿是一種由機(jī)體對(duì)毛囊進(jìn)行免疫攻擊引起的自身免疫性疾病,可導(dǎo)致頭皮脫發(fā),也可影響面部和身體。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)炎癥和免疫學(xué)首席開發(fā)官M(fèi)ichael Corbo博士表示:“我們對(duì)ritlecitinib在斑禿患者中的這些陽性結(jié)果感到高興。斑禿是一種破壞性的復(fù)雜自身免疫性疾病,目前還沒有美國FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)的治療方法。我們期待著盡快為斑禿患者提供這一潛在的新治療方案?!?/div>

ritlecitinib是一種新的共價(jià)激酶抑制劑類別中的第一個(gè),該類抑制劑對(duì)Janus激酶3(JAK3)和表達(dá)于肝細(xì)胞癌的激酶家族中的酪氨酸激酶成員(TEC)具有高選擇性。在實(shí)驗(yàn)室研究中,ritlecitinib已被證明能阻斷信號(hào)分子和免疫細(xì)胞的活性,這些分子和免疫細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致斑禿患者脫發(fā)的原因。

2018年9月,美國FDA授予了ritlecitinib治療斑禿的突破性療法認(rèn)定(BTD)。除了斑禿之外,ritlecitinib目前也正被評(píng)估治療白癜風(fēng)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的療效。

ritlecitinib化學(xué)結(jié)構(gòu)式(圖片來源:medchemexpress.cn)

ALLEGRO是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究,在12歲及以上斑禿患者(n=718)中開展。該研究中入組的患者頭皮脫發(fā)≥50%,包括全禿(alopecia totalis,完全性頭皮脫發(fā))和普禿(alopecia universalis,完全性頭皮、面部和身體脫發(fā))的患者,這些患者正在經(jīng)歷斑禿發(fā)作、持續(xù)時(shí)間6個(gè)月至10年。研究中,患者隨機(jī)分配,接受ritlecitinib 50mg或30mg(有或無為期一個(gè)月的初始治療,每日口服一次ritlecitinib 200mg)、ritlecitinib 10mg、安慰劑,治療24周。隨后是24周的擴(kuò)展期,在此期間,最初隨機(jī)接受ritlecitinib治療的所有患者繼續(xù)采用相同的方案,而在最初24周接受安慰劑治療的患者則采用2種方案中的一種:200mg治療4周,然后50mg治療20周,或50mg治療24周。

該研究的主要終點(diǎn)是:根據(jù)治療第24周絕對(duì)SALT評(píng)分≤20判定,對(duì)ritlecitinib治療有應(yīng)答頭皮毛發(fā)再生的患者比例。SALT是一種用于測(cè)量頭皮脫發(fā)量的工具,將頭皮分為多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域,每個(gè)區(qū)域的總SALT評(píng)分為0-100。0分表示頭皮沒有脫發(fā),100分表示頭皮上完全沒有頭發(fā)。

結(jié)果顯示,治療24周后,與安慰劑組相比,ritlecitinib 50mg組和30mg組有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)頭皮脫發(fā)≤20%(絕對(duì)SALT評(píng)分≤20)。該研究中還包括一個(gè)10mg治療組,該治療組對(duì)劑量范圍進(jìn)行了評(píng)估,沒有與安慰劑組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性療效檢驗(yàn)。

該研究中,ritlecitinib的安全性與先前的研究一致。總體而言,所有治療組中發(fā)生不良事件(AE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)、因不良事件而停藥的患者比例相似。研究中最常見的不良事件是鼻咽炎、頭痛和上呼吸道感染。研究中沒有發(fā)生主要不良心臟事件(MACE)、死亡、機(jī)會(huì)性感染。8例接受ritlecitinib治療的患者出現(xiàn)輕度至中度帶狀皰疹。ritlecitinib 50mg組有1例肺栓塞,據(jù)報(bào)道發(fā)生在第169天。ritlecitinib 50mg組有2例惡性腫瘤(均為乳腺癌),分別發(fā)生在第68天和第195天。2例患者均已停止研究。

ALLEGRO研究的全部結(jié)果將在未來一段時(shí)間公布,這些數(shù)據(jù)以及ALLEGRO-LT研究的數(shù)據(jù),將構(gòu)成未來計(jì)劃的監(jiān)管備案的基礎(chǔ)。(生物谷Bioon.com)

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