子宮內(nèi)膜癌免疫治療！默沙東Keytruda(可瑞達(dá))單藥方案獲美國FDA受理：治療MSI-H/dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌!
來源：本站原創(chuàng) 2021-08-15 00:50
Keytruda先前已被批準(zhǔn)治療MSI-H/dMMR實體瘤、聯(lián)合Lenvima治療非MSI-H/非dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌。
子宮內(nèi)膜癌（圖片來源：womenworking.com）
2021年08月14日訊 /
生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理
抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：
作為一種單藥療法，用于治療在任何情況下經(jīng)先前系統(tǒng)治療后疾病進展、且不適合進行根治性手術(shù)或放療的微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌患者。FDA已指定該sBLA的《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標(biāo)日期為2022年3月28日。
該sBLA基于2期KEYNOTE-158試驗（NCT02628067）隊列D和隊列K的總緩解率（ORR）數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將于今年9月在2021年歐洲
腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO2021）上首次公布。KEYNOTE-158是一項正在進行的全球性、開放標(biāo)簽、非隨機、多隊列、多中心、2期研究，正在評估Keytruda對多種類型晚期實體瘤（包括子宮內(nèi)膜癌）患者的療效，這些患者在接受標(biāo)準(zhǔn)護理治療后疾病進展。
隊列K入組了79例MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者，隊列D入組了11例MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者，2個隊列共入組90例患者，接受Keytruda單藥治療（每3周一次200mg固定劑量）。主要終點是采用實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）由獨立中心審查評估的緩解率（ORR），次要終點是無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。
默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“
FDA受理了我們的申請，這增加了我們推進新治療方案的決心，以應(yīng)對女性面臨的最具挑戰(zhàn)性的癌癥。Keytruda單藥療法已經(jīng)通過
腫瘤不可知的MSI-H適應(yīng)癥在某些晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療中發(fā)揮了作用，該適應(yīng)癥在4年前獲得加速批準(zhǔn)。我們期待著在9月份的ESMO大會上分享KEYNOTE-158試驗的最新結(jié)果，包括Keytruda在某些類型的MSI-H/dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌中的最新數(shù)據(jù)?！?/div>
Keytruda已被批準(zhǔn)用于治療在先前治療后疾病進展且沒有令人滿意的替代治療方案的不可切除性或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤成人和兒科患者。該適應(yīng)癥根據(jù)
腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)在加速審批程序下獲得批準(zhǔn)。繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。Keytruda在患有MSI-H中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。這一加速批準(zhǔn)是基于入組了5項開放標(biāo)簽、多隊列試驗（包括KEYNOTE-158）之一的患者的療效數(shù)據(jù)。
Keytruda還于2019年9月獲得加速批準(zhǔn)，并于2021年7月獲得完全批準(zhǔn)，與Lenvima（樂衛(wèi)瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯(lián)合用于治療先前在任何情況下接受系統(tǒng)治療后疾病進展、不適合根治性手術(shù)或放療的非MSI-H或非dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。（生物谷Bioon.com）
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