來源：本站原創(chuàng) 2021-08-29 01:57
Tecentriq(泰圣奇)+化療(Abraxane)方案已在多個國家獲批治療PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性TNBC，但在驗證性試驗中未能達(dá)到主要終點。
2021年08月29日訊 /
生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，該公司已決定自愿從美國撤回一項加速批準(zhǔn)：抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）聯(lián)合化療（Abraxane，白蛋白結(jié)合型紫杉醇[nab-紫杉醇]），用于治療經(jīng)
FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實
腫瘤表達(dá)PD-L1、不可切除性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性
乳腺癌（mTNBC）成人患者。
羅氏是在咨詢美國食品和藥物管理局（FDA）之后，根據(jù)
FDA對當(dāng)前mTNBC治療格局的評估，并根據(jù)加速批準(zhǔn)項目的要求做出這一決定的。該決定僅影響美國的mTNBC適應(yīng)癥，不影響美國境內(nèi)和境外Tecentriq的其他已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，包括mTNBC。這與Tecentreq的療效或安全性的任何變化無關(guān)。
羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“TNBC仍然是最具治療挑戰(zhàn)性的乳腺癌類型，這使得我們很難做出撤回的決定，因為2年多來患者一直將這種藥物作為重要的選擇。我們很高興有機(jī)會通過加快審批流程，通過Tecentriq幫助美國的mTNBC患者，這為患者帶來了許多重要和新穎的治療方法。我們?nèi)匀恢铝τ跒榛加羞@種侵襲性疾病的患者尋找有意義的治療方法，并將繼續(xù)在mTNBC方面研究Tecentreq。”
2019年3月，美國
FDA加速批準(zhǔn)Tecentriq治療mTNBC適應(yīng)癥，使其成為在這種情況下批準(zhǔn)的第一個免疫療法。該批準(zhǔn)基于3期Passion130研究中
腫瘤表達(dá)PD-L1（≥1%）的mTNBC患者的陽性無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果，是否繼續(xù)批準(zhǔn)該適應(yīng)癥取決于IMpassion131研究的結(jié)果，該研究是這項mTNBC適應(yīng)癥的上市后要求（PMR）。然而，結(jié)果顯示，在初始（一線）治療PD-L1陽性mTNBC患者方面，IMpassion131研究沒有達(dá)到改善PFS的主要終點。
FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）對這2項研究的結(jié)果進(jìn)行了討論，該委員會于2021年4月27日以7票贊同、2票反對的投票結(jié)果，支持維持加速批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合化療（Abraxane）治療PD-L1陽性mTNBC。從那時起，羅氏一直在努力與美國FDA在一個可能的替代PMR上合作。然而，由于最近治療格局的變化，
FDA不再認(rèn)為維持加速批準(zhǔn)是合適的。這導(dǎo)致了自愿撤回美國mTNBC適應(yīng)癥的艱難決定。
羅氏將在未來幾周內(nèi)與
FDA合作，完成撤回過程。羅氏正在通知美國的醫(yī)療保健專業(yè)人士有關(guān)這一撤回。在美國，接受Tecentriq治療的PD-L1陽性mTNBC患者應(yīng)與其醫(yī)療保健提供者討論其護(hù)理。
羅氏仍然致力于遵循科學(xué)，更好地了解癌癥，包括哪些患者可能從免疫治療中獲益最多。Tecentriq已經(jīng)證明了其在高醫(yī)療需求領(lǐng)域的變革性作用，并且是同類藥物中第一個被批準(zhǔn)治療某些特別難以治療的癌癥類型。
Tecentriq的廣泛開發(fā)項目包括多個正在進(jìn)行和已計劃的3期研究，涵蓋肺癌、泌尿生殖道癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌等多個癌種。這包括單獨或與其他藥物聯(lián)合使用評價Tecentriq的研究，以及在轉(zhuǎn)移性、輔助治療、新輔助治療的研究。
乳腺癌是女性最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。TNBC約占15%，與其他類型相比，TNBC在50歲以下女性中更常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達(dá)的乳腺癌，進(jìn)展迅速，預(yù)后極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如赫賽?。┚鶡o效，治療選擇非常有限，主要依靠化療。轉(zhuǎn)移性TNBC是最具侵襲性、最難治療的乳腺癌之一，與其他亞型乳腺癌相比，轉(zhuǎn)移性TNBC進(jìn)展迅速，生存期更短。
過去30多年來，羅氏一直在推進(jìn)乳腺癌研究，目標(biāo)是幫助盡可能多的乳腺癌患者。該公司靶向藥物Herceptin、Perjeta、Phesgo、Kadcyla、Tecentriq正在繼續(xù)改變早期和晚期HER2陽性乳腺癌和TNBC的治療格局。通過臨床開發(fā)項目，羅氏希望為乳腺癌患者帶來新的治療組合，最終改善預(yù)后。
Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和
腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞。
截至目前，Tecentriq已獲多個國家批準(zhǔn)作為單藥療法及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型癌癥，包括：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）、肝細(xì)胞癌（HCC）、
黑色素瘤等。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
Roche provides update on Tecentriq US indication for PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer
